O efeito da infusão de Levcromakalim nas artérias cranianas durante várias horas usando uma técnica de MRA de alta resolução em um projeto randomizado, duplo-cego controlado por placebo em voluntários saudáveis.
Os participantes saudáveis serão alocados aleatoriamente em uma ordem de 2:1 para receber 1 mg de levcromakalim ou placebo (solução salina isotônica) por 20 min.
O investigador aqui examina o efeito da infusão de levcromakalim no MMA e na circunferência do MCA durante várias horas usando uma técnica de MRA de alta resolução em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis. O investigador levantou a hipótese de que o levcromakalim induz a dilatação das artérias cranianas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes saudáveis serão alocados aleatoriamente em uma ordem de 2:1 para receber 1 mg de levcromakalim ou placebo (solução salina isotônica) por 20 min.
O investigador aqui examina o efeito da infusão de levcromakalim no MMA e na circunferência do MCA durante várias horas usando uma técnica de MRA de alta resolução em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis. O investigador levantou a hipótese de que o levcromakalim induz a dilatação das artérias cranianas.
As imagens de RM serão realizadas em um scanner 3.0 Tesla Philips Achieva (Philips Medical Systems, Best, Holanda) usando uma bobina de cabeça receptora phased array de oito elementos. Obteremos medições repetidas de MRA cobrindo MMA e MCA antes e depois da infusão de levcromakalim/placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- 18-60 anos.
- 50-100kg.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Uma história de doença somática grave
- Enxaqueca ou qualquer outro tipo de dor de cabeça (exceto cefaleia do tipo tensão episódica menos de uma vez por mês)
- Ingestão diária de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais
- Contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levcromakalim
18 participantes serão alocados aleatoriamente em uma ordem de 2:1 para receber 1 mg de levcromakalim ou placebo (solução salina isotônica)
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Administração intravenosa de levcromakalim ou placebo por 20 minutos.
Investigar o papel de levcromakalim/placebo na hemodinâmica cerebral em voluntários saudáveis.
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Comparador de Placebo: Salina
18 participantes serão alocados aleatoriamente em uma ordem de 2:1 para receber 1 mg de levcromakalim ou placebo (solução salina isotônica)
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Administração intravenosa de levcromakalim ou placebo por 20 minutos.
Investigar o papel de levcromakalim/placebo na hemodinâmica cerebral em voluntários saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração é avaliada nas artérias cranianas; MMA, STA e MCA
Prazo: Antes e depois da infusão de levcromakalim em comparação com antes e depois da infusão de solução salina. O tempo das medições é inicial, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min e 350 min após a infusão.
|
O investigador obterá medições MRA repetidas cobrindo o diâmetro de MMA e MCA antes e após a infusão de levcromakalim/placebo.
|
Antes e depois da infusão de levcromakalim em comparação com antes e depois da infusão de solução salina. O tempo das medições é inicial, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min e 350 min após a infusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de cabeça
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+16 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
|
A intensidade da dor de cabeça será registrada em uma escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0, sem dor de cabeça; 1, sensação de pressão; 10, pior dor de cabeça imaginável). O tempo de medição da dor de cabeça é antes (-10 min) e após a infusão (+16 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina |
Antes (-10 min) e após a infusão (+16 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Levcromakalim & MRI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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