Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levcromakalim-infusjon på kraniale arterier over flere timer ved bruk av en høyoppløselig MRA-teknikk i en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert design hos friske frivillige.

1. juli 2022 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Friske deltakere vil tilfeldig bli tildelt i en 2:1 rekkefølge for å motta 1 mg levcromakalim eller placebo (isotonisk saltvann) i 20 minutter.

Etterforskeren undersøker her effekten av levcromakalim-infusjon på MMA og MCA-omkretsen over flere timer ved å bruke en høyoppløselig MRA-teknikk i en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert design hos friske frivillige. Etterforskeren antok at levcromakalim induserer utvidelse av kraniale arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske deltakere vil tilfeldig bli tildelt i en 2:1 rekkefølge for å motta 1 mg levcromakalim eller placebo (isotonisk saltvann) i 20 minutter.

Etterforskeren undersøker her effekten av levcromakalim-infusjon på MMA og MCA-omkretsen over flere timer ved å bruke en høyoppløselig MRA-teknikk i en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert design hos friske frivillige. Etterforskeren antok at levcromakalim induserer utvidelse av kraniale arterier.

MR-avbildning vil bli utført på en 3.0 Tesla Philips Achieva-skanner (Philips Medical Systems, Best, Nederland) ved bruk av en åtte-elements phased-array mottakerhodespole. Vi vil oppnå gjentatte MRA-målinger som dekker MMA og MCA før og etter levcromakalim/placebo-infusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk sykdom
  • Migrene eller annen type hodepine (unntatt episodisk spenningshodepine mindre enn én gang i måneden)
  • Daglig inntak av alle medisiner unntatt prevensjonsmidler
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim
18 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en 2:1 rekkefølge for å motta 1 mg levcromakalim eller placebo (isotonisk saltvann)
Legemiddel: Levcromakalim
Intravenøs administrering av levcromakalim eller placebo i 20 minutter. For å undersøke rollen til levcromakalim/placebo på cerebral hemodynamikk hos friske frivillige.
Placebo komparator: Saltvann
18 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en 2:1 rekkefølge for å motta 1 mg levcromakalim eller placebo (isotonisk saltvann)
Legemiddel: Saltvann
Intravenøs administrering av levcromakalim eller placebo i 20 minutter. For å undersøke rollen til levcromakalim/placebo på cerebral hemodynamikk hos friske frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring vurderes av kraniale arterier; MMA, STA og MCA
Tidsramme: Før og etter infusjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min og 350 min etter infusjonen.
Utforskeren vil oppnå gjentatte MRA-målinger som dekker diameteren til MMA og MCA før og etter infusjon av levcromakalim/placebo.
Før og etter infusjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min og 350 min etter infusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+16 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann

Hodepineintensiteten vil bli registrert på en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0, ingen hodepine; 1, en følelse av press; 10, verst tenkelig hodepine).

Tidspunkt for hodepinemålinger er før (-10 min) og etter infusjon (+16 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Før (-10 min) og etter infusjon (+16 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Levcromakalim & MRI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levcromakalim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere