A Levcromakalim infúzió hatása a koponyaartériákra több órán keresztül, nagy felbontású MRA technikával véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált tervezésben egészséges önkénteseknél.
Az egészséges résztvevőket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják ki, hogy 1 mg levcromakalimot vagy placebót (izotóniás sóoldatot) kapjanak 20 percig.
A kutató itt megvizsgálja a levcromakalim infúzió hatását az MMA-ra és az MCA kerületére több órán keresztül, nagy felbontású MRA technikával, randomizált, kettős vak placebo-kontrollos elrendezésben egészséges önkénteseken. A kutató azt feltételezte, hogy a levcromakalim a koponyaartériák tágulását idézi elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges résztvevőket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják ki, hogy 1 mg levcromakalimot vagy placebót (izotóniás sóoldatot) kapjanak 20 percig.
A kutató itt megvizsgálja a levcromakalim infúzió hatását az MMA-ra és az MCA kerületére több órán keresztül, nagy felbontású MRA technikával, randomizált, kettős vak placebo-kontrollos elrendezésben egészséges önkénteseken. A kutató azt feltételezte, hogy a levcromakalim a koponyaartériák tágulását idézi elő.
Az MR képalkotást egy 3,0 Tesla Philips Achieva szkenneren (Philips Medical Systems, Best, Hollandia) végzik el, nyolc elemes fázissoros vevőfej tekercs segítségével. A levcromakalim/placebo infúzió előtt és után ismételt MRA-méréseket fogunk végezni az MMA-ra és az MCA-ra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges önkéntesei.
- 18-60 év.
- 50-100 kg.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szomatikus betegségek anamnézisében
- Migrén vagy bármilyen más típusú fejfájás (kivéve a havonta ritkábban jelentkező epizodikus tenziós típusú fejfájást)
- A fogamzásgátlók kivételével bármely gyógyszer napi bevitele
- Az MRI vizsgálat ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levcromakalim
18 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 2:1 arányban, hogy 1 mg levcromakalimot vagy placebót (izotóniás sóoldatot) kapjanak.
|
Levcromakalim vagy placebo intravénás beadása 20 percig.
A levcromakalim/placebo szerepének vizsgálata az agy hemodinamikájában egészséges önkénteseken.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
18 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 2:1 arányban, hogy 1 mg levcromakalimot vagy placebót (izotóniás sóoldatot) kapjanak.
|
Levcromakalim vagy placebo intravénás beadása 20 percig.
A levcromakalim/placebo szerepének vizsgálata az agy hemodinamikájában egészséges önkénteseken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változást a koponyaartériákban értékelik; MMA, STA és MCA
Időkeret: A levcromakalim infúzió előtt és után, összehasonlítva a sóoldat infúziója előtt és után. A mérési idő az alapvonal, 20 perc, 110 perc, 200 perc, 290 perc és 350 perc az infúzió után.
|
A vizsgáló ismételt MRA-méréseket végez, amelyek lefedik az MMA és az MCA átmérőjét a levcromakalim/placebo infúzió előtt és után.
|
A levcromakalim infúzió előtt és után, összehasonlítva a sóoldat infúziója előtt és után. A mérési idő az alapvonal, 20 perc, 110 perc, 200 perc, 290 perc és 350 perc az infúzió után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás
Időkeret: A levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+16 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtt és után
|
A fejfájás intenzitását egy verbális értékelési skálán (VRS) rögzítik 0-tól 10-ig (0, nincs fejfájás; 1, nyomásérzés; 10, az elképzelhető legrosszabb fejfájás). A fejfájás mérésének ideje a levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+16 óra), összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével |
A levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+16 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Levcromakalim & MRI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .