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L'effet de la perfusion de levcromakalim sur les artères crâniennes pendant plusieurs heures à l'aide d'une technique d'ARM à haute résolution dans une conception randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des volontaires sains.

1 juillet 2022 mis à jour par: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Les participants en bonne santé seront répartis au hasard dans un ordre 2:1 pour recevoir 1 mg de levcromakalim ou un placebo (solution saline isotonique) pendant 20 min.

L'investigateur examine ici l'effet de la perfusion de levcromakalim sur la circonférence MMA et MCA pendant plusieurs heures à l'aide d'une technique d'ARM à haute résolution dans une conception randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des volontaires sains. L'investigateur a émis l'hypothèse que le levcromakalim induit une dilatation des artères crâniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants en bonne santé seront répartis au hasard dans un ordre 2:1 pour recevoir 1 mg de levcromakalim ou un placebo (solution saline isotonique) pendant 20 min.

L'investigateur examine ici l'effet de la perfusion de levcromakalim sur la circonférence MMA et MCA pendant plusieurs heures à l'aide d'une technique d'ARM à haute résolution dans une conception randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des volontaires sains. L'investigateur a émis l'hypothèse que le levcromakalim induit une dilatation des artères crâniennes.

L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée sur un scanner Philips Achieva de 3,0 Tesla (Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas) à l'aide d'une bobine de tête de récepteur à réseau phasé à huit éléments. Nous obtiendrons des mesures ARM répétées couvrant le MMA et le MCA avant et après la perfusion de levcromakalim/placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains des deux sexes.
  • 18-60 ans.
  • 50-100 kg.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de maladie somatique grave
  • Migraine ou tout autre type de céphalée (sauf céphalée de tension épisodique moins d'une fois par mois)
  • Prise quotidienne de tout médicament à l'exception des contraceptifs
  • Contre-indications à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Levcromakalim
18 participants seront répartis au hasard dans un ordre 2: 1 pour recevoir 1 mg de lévcromakalim ou un placebo (solution saline isotonique)
Médicament: Levcromakalim
Administration intraveineuse de levcromakalim ou d'un placebo pendant 20 minutes. Étudier le rôle de levcromakalim/placebo sur l'hémodynamique cérébrale chez des volontaires sains.
Comparateur placebo: Saline
18 participants seront répartis au hasard dans un ordre 2: 1 pour recevoir 1 mg de lévcromakalim ou un placebo (solution saline isotonique)
Médicament: Saline
Administration intraveineuse de levcromakalim ou d'un placebo pendant 20 minutes. Étudier le rôle de levcromakalim/placebo sur l'hémodynamique cérébrale chez des volontaires sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement est évalué des artères crâniennes ; MMA, STA et MCA
Délai: Avant et après la perfusion de levcromakalim par rapport à avant et après la perfusion de solution saline. Le temps des mesures est la ligne de base, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min et 350 min après la perfusion.
L'investigateur obtiendra des mesures ARM répétées couvrant le diamètre du MMA et du MCA avant et après la perfusion de levcromakalim/placebo.
Avant et après la perfusion de levcromakalim par rapport à avant et après la perfusion de solution saline. Le temps des mesures est la ligne de base, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min et 350 min après la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de tête
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+16 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline

L'intensité du mal de tête sera enregistrée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0, pas de mal de tête ; 1, une sensation de pression ; 10, le pire mal de tête imaginable).

Le temps de mesure des maux de tête est avant (-10 min) et après la perfusion (+16 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après la perfusion de solution saline
Avant (-10 min) et après perfusion (+16 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Levcromakalim & MRI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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