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Die Wirkung einer Levcromakalim-Infusion auf die Schädelarterien über mehrere Stunden unter Verwendung einer hochauflösenden MRA-Technik in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design bei gesunden Freiwilligen.

1. Juli 2022 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Gesunde Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einer Reihenfolge von 2:1 1 mg Levcromakalim oder Placebo (isotonische Kochsalzlösung) für 20 Minuten erhalten.

Der Prüfarzt hier untersucht die Wirkung einer Levcromakalim-Infusion auf den MMA- und den MCA-Umfang über mehrere Stunden unter Verwendung einer hochauflösenden MRA-Technik in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design bei gesunden Freiwilligen. Der Prüfarzt stellte die Hypothese auf, dass Levcromakalim eine Dilatation der Schädelarterien induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einer Reihenfolge von 2:1 1 mg Levcromakalim oder Placebo (isotonische Kochsalzlösung) für 20 Minuten erhalten.

Der Prüfarzt hier untersucht die Wirkung einer Levcromakalim-Infusion auf den MMA- und den MCA-Umfang über mehrere Stunden unter Verwendung einer hochauflösenden MRA-Technik in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design bei gesunden Freiwilligen. Der Prüfarzt stellte die Hypothese auf, dass Levcromakalim eine Dilatation der Schädelarterien induziert.

Die MR-Bildgebung wird mit einem 3,0-Tesla-Scanner Philips Achieva (Philips Medical Systems, Best, Niederlande) unter Verwendung einer Phased-Array-Empfänger-Kopfspule mit acht Elementen durchgeführt. Wir werden wiederholte MRA-Messungen erhalten, die MMA und MCA vor und nach der Infusion von Levcromakalim/Placebo abdecken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  • 18-60 Jahre.
  • 50-100 Kilo.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von schweren somatischen Erkrankungen
  • Migräne oder jede andere Art von Kopfschmerzen (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, weniger als einmal im Monat)
  • Tägliche Einnahme aller Medikamente außer Verhütungsmittel
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levcromakalim
18 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einer 2:1-Reihenfolge zugeteilt, um 1 mg Levcromakalim oder Placebo (isotonische Kochsalzlösung) zu erhalten.
Arzneimittel: Levcromakalim
Intravenöse Verabreichung von Levcromakalim oder Placebo für 20 Minuten. Es sollte die Rolle von Levcromakalim/Placebo auf die zerebrale Hämodynamik bei gesunden Freiwilligen untersucht werden.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
18 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einer 2:1-Reihenfolge zugeteilt, um 1 mg Levcromakalim oder Placebo (isotonische Kochsalzlösung) zu erhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Verabreichung von Levcromakalim oder Placebo für 20 Minuten. Es sollte die Rolle von Levcromakalim/Placebo auf die zerebrale Hämodynamik bei gesunden Freiwilligen untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schädelarterien wird beurteilt; MMA, STA und MCA
Zeitfenster: Vor und nach Infusion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung. Messzeit ist Basislinie, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min und 350 min nach der Infusion.
Der Prüfarzt wird wiederholte MRA-Messungen durchführen, die den Durchmesser von MMA und MCA vor und nach der Infusion von Levcromakalim/Placebo abdecken.
Vor und nach Infusion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung. Messzeit ist Basislinie, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min und 350 min nach der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor (-10 min) und nach Infusion (+16 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung

Die Intensität des Kopfschmerzes wird auf einer verbalen Ratingskala (VRS) von 0 bis 10 (0, kein Kopfschmerz; 1, Druckgefühl; 10, schlimmster vorstellbarer Kopfschmerz) erfasst.

Die Zeit der Kopfschmerzmessungen ist vor (–10 min) und nach Infusion (+16 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Vor (-10 min) und nach Infusion (+16 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Levcromakalim & MRI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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