Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Levcromakalim-infusion på kranialartärerna under flera timmar med hjälp av en högupplöst MRA-teknik i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad design hos friska frivilliga.

1 juli 2022 uppdaterad av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Friska deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas i en 2:1-ordning för att få 1 mg levcromakalim eller placebo (isoton saltlösning) i 20 minuter.

Utredaren undersöker här effekten av levcromakalim-infusion på MMA och MCA-omkretsen under flera timmar med hjälp av en högupplöst MRA-teknik i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad design hos friska frivilliga. Utredaren antog att levcromakalim inducerar dilatation av kranialartärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas i en 2:1-ordning för att få 1 mg levcromakalim eller placebo (isoton saltlösning) i 20 minuter.

Utredaren undersöker här effekten av levcromakalim-infusion på MMA och MCA-omkretsen under flera timmar med hjälp av en högupplöst MRA-teknik i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad design hos friska frivilliga. Utredaren antog att levcromakalim inducerar dilatation av kranialartärerna.

MR-avbildning kommer att utföras på en 3.0 Tesla Philips Achieva-skanner (Philips Medical Systems, Best, Nederländerna) med hjälp av en åtta-elements fasad-array-mottagarens huvudspole. Vi kommer att få upprepade MRA-mätningar som täcker MMA och MCA före och efter levcromakalim/placeboinfusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga av båda könen.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • En historia av allvarlig somatisk sjukdom
  • Migrän eller någon annan typ av huvudvärk (förutom episodisk spänningshuvudvärk mindre än en gång i månaden)
  • Dagligt intag av någon medicin utom preventivmedel
  • Kontraindikationer för MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim
18 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i en 2:1-ordning för att få 1 mg levcromakalim eller placebo (isoton saltlösning)
Läkemedel: Levcromakalim
Intravenös administrering av levcromakalim eller placebo i 20 minuter. För att undersöka rollen av levcromakalim/placebo på cerebral hemodynamisk hos friska frivilliga.
Placebo-jämförare: Salin
18 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i en 2:1-ordning för att få 1 mg levcromakalim eller placebo (isoton saltlösning)
Läkemedel: Salin
Intravenös administrering av levcromakalim eller placebo i 20 minuter. För att undersöka rollen av levcromakalim/placebo på cerebral hemodynamisk hos friska frivilliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring bedöms av kranialartärer; MMA, STA och MCA
Tidsram: Före och efter infusion av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning. Mättiden är baslinje, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min och 350 min efter infusionen.
Utredaren kommer att erhålla upprepade MRA-mätningar som täcker diametern av MMA och MCA före och efter levcromakalim/placeboinfusion.
Före och efter infusion av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning. Mättiden är baslinje, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min och 350 min efter infusionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+16 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning

Intensiteten av huvudvärken kommer att registreras på en verbal ratingskala (VRS) från 0 till 10 (0, ingen huvudvärk; 1, en känsla av tryck; 10, värsta tänkbara huvudvärk).

Tiden för huvudvärkmätningar är före (-10 min) och efter infusion (+16 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Före (-10 min) och efter infusion (+16 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Levcromakalim & MRI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levcromakalim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera