Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levcromakalim-infusion på kraniale arterier over adskillige timer ved hjælp af en højopløsnings MRA-teknik i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret design hos raske frivillige.

1. juli 2022 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Raske deltagere vil tilfældigt blive tildelt i en 2:1 rækkefølge for at modtage 1 mg levcromakalim eller placebo (isotonisk saltvand) i 20 min.

Forskeren undersøger her effekten af ​​levcromakalim-infusion på MMA og MCA-omkredsen over flere timer ved hjælp af en højopløsnings MRA-teknik i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret design hos raske frivillige. Efterforskeren antog, at levcromakalim inducerer dilatation af kraniale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere vil tilfældigt blive tildelt i en 2:1 rækkefølge for at modtage 1 mg levcromakalim eller placebo (isotonisk saltvand) i 20 min.

Forskeren undersøger her effekten af ​​levcromakalim-infusion på MMA og MCA-omkredsen over flere timer ved hjælp af en højopløsnings MRA-teknik i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret design hos raske frivillige. Efterforskeren antog, at levcromakalim inducerer dilatation af kraniale arterier.

MR-billeddannelse vil blive udført på en 3.0 Tesla Philips Achieva-scanner (Philips Medical Systems, Best, Holland) ved hjælp af en otte-element phased-array modtagerhovedspole. Vi vil opnå gentagne MRA-målinger, der dækker MMA og MCA før og efter levcromakalim/placebo-infusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk sygdom
  • Migræne eller enhver anden form for hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine mindre end én gang om måneden)
  • Dagligt indtag af enhver medicin undtagen præventionsmidler
  • Kontraindikationer for MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim
18 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en 2:1 rækkefølge for at modtage 1 mg levcromakalim eller placebo (isotonisk saltvand)
Medicin: Levcromakalim
Intravenøs administration af levcromakalim eller placebo i 20 minutter. At undersøge rollen af ​​levcromakalim/placebo på cerebral hæmodynamisk hos raske frivillige.
Placebo komparator: Saltvand
18 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en 2:1 rækkefølge for at modtage 1 mg levcromakalim eller placebo (isotonisk saltvand)
Medicin: Saltvand
Intravenøs administration af levcromakalim eller placebo i 20 minutter. At undersøge rollen af ​​levcromakalim/placebo på cerebral hæmodynamisk hos raske frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring vurderes af kraniale arterier; MMA, STA og MCA
Tidsramme: Før og efter infusion af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand. Tidspunktet for måling er baseline, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min og 350 min efter infusionen.
Investigatoren vil opnå gentagne MRA-målinger, der dækker diameteren af ​​MMA og MCA før og efter levcromakalim/placebo-infusion.
Før og efter infusion af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand. Tidspunktet for måling er baseline, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min og 350 min efter infusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+16 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand

Hovedpineintensiteten vil blive registreret på en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0, ingen hovedpine; 1, en følelse af tryk; 10, værst tænkelige hovedpine).

Tidspunktet for hovedpinemålinger er før (-10 min) og efter infusion (+16 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Før (-10 min) og efter infusion (+16 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Levcromakalim & MRI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levcromakalim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner