Влияние инфузии левкромакалима на черепные артерии в течение нескольких часов с использованием метода МРА высокого разрешения в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у здоровых добровольцев.
Здоровые участники будут случайным образом распределены в порядке 2:1 для приема 1 мг левкромакалима или плацебо (изотонический солевой раствор) в течение 20 минут.
В данной работе исследователи изучают влияние инфузии левкромакалима на ММА и окружность СМА в течение нескольких часов с использованием метода МРА с высоким разрешением в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у здоровых добровольцев. Исследователь предположил, что левкромакалим вызывает расширение черепных артерий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые участники будут случайным образом распределены в порядке 2:1 для приема 1 мг левкромакалима или плацебо (изотонический солевой раствор) в течение 20 минут.
В данной работе исследователи изучают влияние инфузии левкромакалима на ММА и окружность СМА в течение нескольких часов с использованием метода МРА с высоким разрешением в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у здоровых добровольцев. Исследователь предположил, что левкромакалим вызывает расширение черепных артерий.
МРТ будет выполняться на сканере Philips Achieva мощностью 3,0 Тесла (Philips Medical Systems, Best, Нидерланды) с использованием приемной катушки с восьмиэлементной фазированной решеткой. Мы получим повторные измерения MRA, охватывающие MMA и MCA, до и после инфузии левкромакалима/плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов.
- 18-60 лет.
- 50-100 кг.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Серьезное соматическое заболевание в анамнезе
- Мигрень или любой другой тип головной боли (кроме эпизодической головной боли напряжения реже одного раза в месяц)
- Ежедневный прием любых лекарств, кроме противозачаточных
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левкромакалим
18 участников будут случайным образом распределены в порядке 2:1, чтобы получить 1 мг левкромакалима или плацебо (изотонический солевой раствор).
|
Внутривенное введение левкромакалима или плацебо в течение 20 минут.
Исследовать влияние комбинации левкромакалим/плацебо на церебральную гемодинамику у здоровых добровольцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
18 участников будут случайным образом распределены в порядке 2:1, чтобы получить 1 мг левкромакалима или плацебо (изотонический солевой раствор).
|
Внутривенное введение левкромакалима или плацебо в течение 20 минут.
Исследовать влияние комбинации левкромакалим/плацебо на церебральную гемодинамику у здоровых добровольцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцениваются изменения черепных артерий; ММА, СТА и МСА
Временное ограничение: До и после инфузии левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора. Время измерений исходное, 20 мин, 110 мин, 200 мин, 290 мин и 350 мин после инфузии.
|
Исследователь получит повторные измерения MRA, охватывающие диаметр MMA и MCA до и после инфузии левкромакалима/плацебо.
|
До и после инфузии левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора. Время измерений исходное, 20 мин, 110 мин, 200 мин, 290 мин и 350 мин после инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+16 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
Интенсивность головной боли будет записываться по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 — отсутствие головной боли, 1 — ощущение давления, 10 — сильная головная боль, какую только можно представить). Время измерения головной боли до (-10 мин) и после инфузии (+16 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора |
До (-10 мин) и после инфузии (+16 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Levcromakalim & MRI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .