Účinek infuze Levcromakalimu na kraniální tepny během několika hodin za použití techniky MRA s vysokým rozlišením v randomizovaném, dvojitě zaslepeném designu kontrolovaném placebem u zdravých dobrovolníků.
Zdraví účastníci budou náhodně rozděleni v pořadí 2:1, aby dostávali 1 mg levcromakalimu nebo placebo (izotonický fyziologický roztok) po dobu 20 minut.
Výzkumník zde zkoumal účinek infuze levcromakalimu na MMA a obvod MCA během několika hodin pomocí techniky MRA s vysokým rozlišením v randomizovaném, dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném designu u zdravých dobrovolníků. Výzkumník předpokládal, že levcromakalim vyvolává dilataci kraniálních tepen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví účastníci budou náhodně rozděleni v pořadí 2:1, aby dostávali 1 mg levcromakalimu nebo placebo (izotonický fyziologický roztok) po dobu 20 minut.
Výzkumník zde zkoumal účinek infuze levcromakalimu na MMA a obvod MCA během několika hodin pomocí techniky MRA s vysokým rozlišením v randomizovaném, dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném designu u zdravých dobrovolníků. Výzkumník předpokládal, že levcromakalim vyvolává dilataci kraniálních tepen.
MR zobrazování bude prováděno na 3.0 Tesla Philips Achieva Scanner (Philips Medical Systems, Best, Nizozemsko) pomocí osmiprvkové přijímací hlavové cívky s fázovým polem. Získáme opakovaná měření MRA pokrývající MMA a MCA před a po infuzi levcromakalimu/placeba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- 18-60 let.
- 50-100 kg.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Závažné somatické onemocnění v anamnéze
- Migréna nebo jakýkoli jiný typ bolesti hlavy (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy méně než jednou za měsíc)
- Denní příjem jakýchkoli léků kromě antikoncepce
- Kontraindikace pro MRI vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levcromakalim
18 účastníků bude náhodně rozděleno v pořadí 2:1, aby dostali 1 mg levcromakalimu nebo placeba (izotonický fyziologický roztok)
|
Intravenózní podání levcromakalimu nebo placeba po dobu 20 minut.
Zkoumat roli levcromakalimu/placeba na cerebrální hemodynamiku u zdravých dobrovolníků.
|
|
Komparátor placeba: Solný
18 účastníků bude náhodně rozděleno v pořadí 2:1, aby dostali 1 mg levcromakalimu nebo placeba (izotonický fyziologický roztok)
|
Intravenózní podání levcromakalimu nebo placeba po dobu 20 minut.
Zkoumat roli levcromakalimu/placeba na cerebrální hemodynamiku u zdravých dobrovolníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna kranaálních tepen; MMA, STA a MCA
Časové okno: Před a po infuzi levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 20 minut, 110 minut, 200 minut, 290 minut a 350 minut po infuzi.
|
Zkoušející získá opakovaná měření MRA pokrývající průměr MMA a MCA před a po infuzi levcromakalimu/placeba.
|
Před a po infuzi levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 20 minut, 110 minut, 200 minut, 290 minut a 350 minut po infuzi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+16 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Intenzita bolesti hlavy bude zaznamenána na verbální hodnotící stupnici (VRS) od 0 do 10 (0, žádná bolest hlavy; 1, pocit tlaku; 10, nejhorší představitelná bolest hlavy). Doba měření bolesti hlavy je před (-10 minut) a po infuzi (+16 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku |
Před (-10 minut) a po infuzi (+16 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Levcromakalim & MRI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levcromakalim
-
Danish Headache CenterDokončeno
-
Danish Headache CenterDokončenoBolest hlavy, migréna | AuraDánsko
-
Danish Headache CenterDokončeno
-
Danish Headache CenterNáborBolest hlavy | Migréna bez aury | Migréna s aurouDánsko
-
Danish Headache CenterNáborPrůtok krve mozkem | Bolest hlavy | Hemodynamika kraniálních tepenDánsko
-
Danish Headache CenterNovartisDokončenoMigréna bez auryDánsko
-
Danish Headache CenterDokončenoMigréna | Bolest hlavy | AuraDánsko
-
Danish Headache CenterDokončeno
-
Danish Headache CenterDokončenoPosttraumatická bolest hlavyDánsko
-
Danish Headache CenterDokončenoBolest hlavy | Migréna bez auryDánsko