回旋腱板の大規模な断裂における単一列修復の縫合にまたがる増強は、再断裂率を低下させますか?
回旋腱板の大規模な断裂における単列修復の関節鏡視下縫合強化は、再断裂率を低下させますか?
回旋腱板の大規模な修復に対処する場合、腱の収縮と脆弱性、筋萎縮と脂肪浸潤、および腱挿入部の骨粗鬆症を含む、いくつかの関連する構造変化があります。 これらの変化は、二重列修復の適用が困難になる可能性があり、腱を通る縫合糸の切断、修復に対する過度の張力、およびアンカーの緩みまたは引き抜きにつながる可能性があり、その結果、腱の骨の治癒が不十分になり、その後の再断裂率が高くなる可能性があります. したがって、修復部位の張力を下げると、腱骨接合部の治癒が促進されるだけでなく、アンカーが緩むリスクが減少する可能性があります。 筋腱接合部の内側を通過し、外側の皮質壁にアンカーで固定された 2 セットの縫合糸ループによる縫合糸にまたがる増強により、問題が解決する場合があります。 このアジュバント手順の臨床的利点を定義するために、回旋筋腱板の大量断裂における補助的補強縫合と単列単純縫合修復を比較する前向きランダム化対照研究が設計されています。
約 60 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。 研究グループは補助的な補強縫合修復技術を使用しました。これは、単一列の修復に加えて、内側筋腱接合部の上に横ループ縫合糸の 2 つの分離したセットを保持する 1 つの外側皮質アンカーであり、対照群は単純なステッチで単一列修復技術を使用しました。ファッション。 すべての患者は、痛み (VAS スコア) および機能回復 (ASES および UCLA スコア) の臨床評価と、腱の完全性に関する MRI 画像を受けます。
単一列修復の縫合にまたがる増強が改善された治癒率と合併症の減少をもたらすことができる場合、回復不能な裂傷の後期発生を防ぐために、回旋腱板の大規模な裂傷を早期に修復する必要があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Hsiao-Li
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 回旋腱板の大規模な断裂を示す手術前の画像 (MRI) (次の定義のいずれかを満たす、直径 5 cm 以上の断裂; 2 つ以上の腱の完全な断裂; 冠状長と矢状幅がより大きな断裂) 2cm以上）
- 患者は研究のスコアを提供する意思があり、それができた
除外基準:
- 術前または術中に確認された回旋腱板の修復不可能な断裂
- 肩関節または肩鎖関節変形性関節症
- グータリエ分類における棘上筋の脂肪変性のステージIII以上
- 再手術
- 菌血症、全身感染症、または手術部位の感染症の患者
- 以前に治療プログラムを試みた、または失敗した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一列修復の縫合にまたがる増強
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アクティブコンパレータ：単列修理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：6ヶ月
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回旋筋腱板リティアの有無をMR画像で判定
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：2年
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VAS (0 ～ 10 の痛みのレベル) を質問票、術前/術後 2 年間で記録します。
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2年
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコア
時間枠：2年
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質問票による ASES スコアの記録、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てる、術前/術後 2 年
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2年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校ショルダースコア（UCLAショルダースコア）
時間枠：2年
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5 つのサブスケールに焦点を当てて、アンケートで UCLA 肩スコアを記録します: アクティブな前方上昇と強度 (医師が報告)、痛み、満足度、および機能 (患者が報告)、術前/術後 2 年
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2年
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ショルダーコンスタントスコア
時間枠：2年
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ROM、機能評価、筋力測定、術前/術後2年を中心に、アンケートによる肩定数スコアを記録
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hsiao-Li Ma, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104-2314-B-075-082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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