- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609164
¿El aumento que abarca la sutura de la reparación de una hilera en el desgarro masivo del manguito de los rotadores reduce la tasa de nuevos desgarros?
¿El aumento artroscópico que abarca la sutura de la reparación de una hilera en el desgarro masivo del manguito de los rotadores reduce la tasa de nuevos desgarros?
Hay varios cambios estructurales asociados cuando se trata de una reparación masiva del manguito rotador, que incluyen retracción y fragilidad del tendón, atrofia muscular e infiltración grasa, así como osteoporosis sobre la inserción del tendón. Estos cambios pueden dificultar la aplicación de la reparación de doble fila, el corte de la sutura a través del tendón, demasiada tensión sobre la reparación y el aflojamiento o la extracción de los anclajes, lo que puede provocar una cicatrización deficiente del tendón y el hueso y una alta tasa de desgarro posterior. . Por lo tanto, la disminución de la tensión sobre el sitio de reparación puede aumentar la curación sobre la unión del tendón y el hueso, así como también disminuir el riesgo de que se aflojen los anclajes. Un aumento que abarque la sutura con dos juegos de bucles de sutura que pasen sobre la unión musculotendinosa medialmente y se fijen con un ancla en la pared cortical lateral puede resolver el problema. Con el fin de definir el beneficio clínico de este procedimiento adyuvante, se diseñó un estudio de control aleatorio prospectivo para comparar la sutura de refuerzo adyuvante con la reparación con sutura simple de una sola fila en el desgarro masivo del manguito de los rotadores.
Alrededor de sesenta pacientes fueron aleatorizados divididos en dos grupos. El grupo de estudio utilizó la técnica de reparación con sutura de refuerzo adyuvante, que consistía en un anclaje cortical lateral que sostenía 2 juegos separados de suturas en bucle transversal sobre la unión musculotendinosa medial además de la reparación de una sola fila, mientras que el grupo de control utilizó la técnica de reparación de una sola fila con puntada simple. Moda. Todos los pacientes tendrán una evaluación clínica en dolor (puntuación VAS) y recuperación funcional (puntuación ASES y UCLA), así como una imagen de resonancia magnética para la integridad del tendón.
Si el aumento que abarca la sutura de la reparación de una sola fila puede producir una mejor tasa de curación y menos complicaciones, el desgarro masivo del manguito de los rotadores debe repararse antes para evitar el desarrollo tardío de un desgarro irreparable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Hsiao-Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la imagen preoperatoria (IRM) que muestra el desgarro masivo del manguito de los rotadores (que cumple una de las siguientes definiciones un desgarro con un diámetro de 5 cm o más; un desgarro completo de dos o más tendones; uno con una longitud coronal y un ancho sagital mayor mayor o igual a 2 cm)
- el paciente estaba dispuesto y era capaz de proporcionar puntajes para el estudio
Criterio de exclusión:
- desgarro irreparable del manguito rotador que se identificó antes o durante la operación
- osteoartritis de la articulación glenohumeral o acromioclavicular
- estadio III o más de la grasa degenerativa del supraespinoso en la clasificación de Goutallier
- cirugía de revisión
- pacientes con bacteriemia, una infección sistémica o una infección en el sitio quirúrgico
- pacientes que previamente intentaron o fracasaron en un programa de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento que abarca la sutura de la reparación de una sola fila
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Comparador activo: reparación de una sola fila
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de repetición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de imágenes de RM para determinar la presencia o ausencia de nuevos desgarros del manguito rotador
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Registrar la EVA (nivel de dolor de 0 a 10) mediante el cuestionario, preoperatorio/postoperatorio 2 años
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2 años
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Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años
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Registre la puntuación ASES mediante el cuestionario, céntrese en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria, antes y después de la operación 2 años
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2 años
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Puntaje de hombro de la Universidad de California en Los Ángeles (puntaje de hombro de UCLA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Registre la puntuación del hombro de la UCLA mediante el cuestionario, centrándose en cinco subescalas compuestas por: fuerza y elevación delantera activa (informado por el médico), dolor, satisfacción y función (informado por el paciente), preoperatorio/postoperatorio 2 años
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2 años
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Puntaje constante del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
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Registre la puntuación constante del hombro mediante el cuestionario, centrándose en ROM, evaluación funcional, medida de fuerza, preoperatorio/postoperatorio 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-2314-B-075-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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