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¿El aumento que abarca la sutura de la reparación de una hilera en el desgarro masivo del manguito de los rotadores reduce la tasa de nuevos desgarros?

24 de julio de 2018 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

¿El aumento artroscópico que abarca la sutura de la reparación de una hilera en el desgarro masivo del manguito de los rotadores reduce la tasa de nuevos desgarros?

Hay varios cambios estructurales asociados cuando se trata de una reparación masiva del manguito rotador, que incluyen retracción y fragilidad del tendón, atrofia muscular e infiltración grasa, así como osteoporosis sobre la inserción del tendón. Estos cambios pueden dificultar la aplicación de la reparación de doble fila, el corte de la sutura a través del tendón, demasiada tensión sobre la reparación y el aflojamiento o la extracción de los anclajes, lo que puede provocar una cicatrización deficiente del tendón y el hueso y una alta tasa de desgarro posterior. . Por lo tanto, la disminución de la tensión sobre el sitio de reparación puede aumentar la curación sobre la unión del tendón y el hueso, así como también disminuir el riesgo de que se aflojen los anclajes. Un aumento que abarque la sutura con dos juegos de bucles de sutura que pasen sobre la unión musculotendinosa medialmente y se fijen con un ancla en la pared cortical lateral puede resolver el problema. Con el fin de definir el beneficio clínico de este procedimiento adyuvante, se diseñó un estudio de control aleatorio prospectivo para comparar la sutura de refuerzo adyuvante con la reparación con sutura simple de una sola fila en el desgarro masivo del manguito de los rotadores.

Alrededor de sesenta pacientes fueron aleatorizados divididos en dos grupos. El grupo de estudio utilizó la técnica de reparación con sutura de refuerzo adyuvante, que consistía en un anclaje cortical lateral que sostenía 2 juegos separados de suturas en bucle transversal sobre la unión musculotendinosa medial además de la reparación de una sola fila, mientras que el grupo de control utilizó la técnica de reparación de una sola fila con puntada simple. Moda. Todos los pacientes tendrán una evaluación clínica en dolor (puntuación VAS) y recuperación funcional (puntuación ASES y UCLA), así como una imagen de resonancia magnética para la integridad del tendón.

Si el aumento que abarca la sutura de la reparación de una sola fila puede producir una mejor tasa de curación y menos complicaciones, el desgarro masivo del manguito de los rotadores debe repararse antes para evitar el desarrollo tardío de un desgarro irreparable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Hsiao-Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la imagen preoperatoria (IRM) que muestra el desgarro masivo del manguito de los rotadores (que cumple una de las siguientes definiciones un desgarro con un diámetro de 5 cm o más; un desgarro completo de dos o más tendones; uno con una longitud coronal y un ancho sagital mayor mayor o igual a 2 cm)
  • el paciente estaba dispuesto y era capaz de proporcionar puntajes para el estudio

Criterio de exclusión:

  • desgarro irreparable del manguito rotador que se identificó antes o durante la operación
  • osteoartritis de la articulación glenohumeral o acromioclavicular
  • estadio III o más de la grasa degenerativa del supraespinoso en la clasificación de Goutallier
  • cirugía de revisión
  • pacientes con bacteriemia, una infección sistémica o una infección en el sitio quirúrgico
  • pacientes que previamente intentaron o fracasaron en un programa de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento que abarca la sutura de la reparación de una sola fila
Comparador activo: reparación de una sola fila

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de repetición
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de imágenes de RM para determinar la presencia o ausencia de nuevos desgarros del manguito rotador
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
Registrar la EVA (nivel de dolor de 0 a 10) mediante el cuestionario, preoperatorio/postoperatorio 2 años
2 años
Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años
Registre la puntuación ASES mediante el cuestionario, céntrese en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria, antes y después de la operación 2 años
2 años
Puntaje de hombro de la Universidad de California en Los Ángeles (puntaje de hombro de UCLA)
Periodo de tiempo: 2 años
Registre la puntuación del hombro de la UCLA mediante el cuestionario, centrándose en cinco subescalas compuestas por: fuerza y ​​elevación delantera activa (informado por el médico), dolor, satisfacción y función (informado por el paciente), preoperatorio/postoperatorio 2 años
2 años
Puntaje constante del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
Registre la puntuación constante del hombro mediante el cuestionario, centrándose en ROM, evaluación funcional, medida de fuerza, preoperatorio/postoperatorio 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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