- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609164
Vähentääkö ompeleen ulottuva yksirivisen korjauksen lisäys massiivisessa rotaattorimansetin repeytyksessä retear-taajuutta?
Vähentääkö yksirivisen korjauksen artroskopinen ompeleen laajennus massiivinen rotaattorimansetin repeämä retear-taajuutta?
Massiiviseen rotaattorimansetin korjaukseen liittyy useita rakenteellisia muutoksia, joita ovat jänteen vetäytyminen ja hauraus, lihasten surkastuminen ja rasvainfiltraatio sekä osteoporoosi jänteen sisäänpanon yli. Nämä muutokset voivat vaikeuttaa kaksirivisen korjauksen soveltamista, ompeleen leikkaamista jänteen läpi, liiallista jännitystä korjauksen aikana ja ankkurien löystymistä tai irtoamista, mikä voi johtaa huonoon jänne-luun parantumiseen ja korkeaan repeytymisnopeuteen. . Siksi korjauskohdan jännityksen vähentäminen voi lisätä jänteen luun liitoskohdan paranemista ja vähentää ankkurien löystymisen riskiä. Ompeleen kattava augmentaatio, jossa kaksi ommelsilmukkasarjaa kulkee lihasten ja nivelliitoksen yli mediaalisesti ja kiinnitetään ankkurilla lateraaliseen aivokuoren seinämään, voi ratkaista ongelman. Tämän adjuvanttitoimenpiteen kliinisen hyödyn määrittämiseksi prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus on suunniteltu vertaamaan lisävahvistusompeleita yksiriviseen yksinkertaiseen ompeleen korjaukseen massiivisessa rotaattorimansetin repeämässä.
Noin kuusikymmentä potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään. Tutkimusryhmässä käytettiin lisävahvistusompeleen korjaustekniikkaa, joka oli yksi lateraalinen aivokuoren ankkuri, joka piti 2 erillistä sarjaa poikittaisia silmukkaompeleita mediaalisen lihasten ja jänneliitoksen päällä yksirivisen korjauksen lisäksi, kun taas kontrolliryhmässä käytettiin yksirivisistä korjaustekniikkaa yksinkertaisessa ompeleessa. muoti. Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi kivusta (VAS-pisteet) ja toiminnallisesta palautumisesta (ASES- ja UCLA-pisteet) sekä MRI-kuva jänteen eheydestä.
Jos yksirivisen korjauksen ompeleen ulottuva lisäys voi parantaa paranemisnopeutta ja vähentää komplikaatioita, massiivinen rotaattorimansetin repeämä tulisi korjata aikaisemmin, jotta estetään korjaamattoman repeämisen myöhäinen kehittyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä kuva (MRI), jossa näkyy massiivinen rotaattorimansetin repeämä (täyttää jonkin seuraavista määritelmistä: repeämä, jonka halkaisija on vähintään 5 cm; kahden tai useamman jänteen täydellinen repeämä; toisessa on koronaaalinen pituus ja sagitaalileveys suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 2 cm)
- potilas halusi ja pystyi antamaan pisteitä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, joka havaittiin ennen leikkausta tai leikkauksen aikana
- glenohumeraalinen tai acromioclavicular nivelen nivelrikko
- supraspinatuksen rasvarappeuman vaihe III tai enemmän Goutallierin luokituksessa
- korjausleikkaus
- potilaat, joilla on bakteremia, systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa
- potilaat, jotka ovat aiemmin yrittäneet tai epäonnistuneet hoito-ohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksirivisen korjauksen ompeleen ulottuva lisäys
|
|
Active Comparator: yksirivinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Retear rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MR-kuvauksen käyttäminen kiertäjämansetin repeämien olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkitse VAS (kivun taso 0-10) kyselylomakkeella, ennen leikkausta / leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
2 vuotta
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kirjaa ASES-pisteet kyselyyn, keskity nivelkipuun, epävakauteen ja päivittäiseen elämään, ennen leikkausta/operaation jälkeen 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa, olkapääpisteet (UCLA Shoulder Score)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kirjaa UCLA-olkapääpisteet kyselylomakkeella keskittyen viiteen ala-asteikkoon, jotka koostuvat: aktiivinen nousu ja voima (lääkärin ilmoittama), kipu, tyytyväisyys ja toiminta (potilas raportoitu), leikkausta edeltävä/jälkeinen 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Olkapään vakiopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kirjaa olkapään vakiopisteet kyselyyn keskittyen ROM:iin, toiminnalliseen arviointiin, voimamittaukseen, ennen leikkausta/operaation jälkeistä 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-2314-B-075-082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tears | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterPeruutettuRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat