Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö ompeleen ulottuva yksirivisen korjauksen lisäys massiivisessa rotaattorimansetin repeytyksessä retear-taajuutta?

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vähentääkö yksirivisen korjauksen artroskopinen ompeleen laajennus massiivinen rotaattorimansetin repeämä retear-taajuutta?

Massiiviseen rotaattorimansetin korjaukseen liittyy useita rakenteellisia muutoksia, joita ovat jänteen vetäytyminen ja hauraus, lihasten surkastuminen ja rasvainfiltraatio sekä osteoporoosi jänteen sisäänpanon yli. Nämä muutokset voivat vaikeuttaa kaksirivisen korjauksen soveltamista, ompeleen leikkaamista jänteen läpi, liiallista jännitystä korjauksen aikana ja ankkurien löystymistä tai irtoamista, mikä voi johtaa huonoon jänne-luun parantumiseen ja korkeaan repeytymisnopeuteen. . Siksi korjauskohdan jännityksen vähentäminen voi lisätä jänteen luun liitoskohdan paranemista ja vähentää ankkurien löystymisen riskiä. Ompeleen kattava augmentaatio, jossa kaksi ommelsilmukkasarjaa kulkee lihasten ja nivelliitoksen yli mediaalisesti ja kiinnitetään ankkurilla lateraaliseen aivokuoren seinämään, voi ratkaista ongelman. Tämän adjuvanttitoimenpiteen kliinisen hyödyn määrittämiseksi prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus on suunniteltu vertaamaan lisävahvistusompeleita yksiriviseen yksinkertaiseen ompeleen korjaukseen massiivisessa rotaattorimansetin repeämässä.

Noin kuusikymmentä potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään. Tutkimusryhmässä käytettiin lisävahvistusompeleen korjaustekniikkaa, joka oli yksi lateraalinen aivokuoren ankkuri, joka piti 2 erillistä sarjaa poikittaisia ​​silmukkaompeleita mediaalisen lihasten ja jänneliitoksen päällä yksirivisen korjauksen lisäksi, kun taas kontrolliryhmässä käytettiin yksirivisistä korjaustekniikkaa yksinkertaisessa ompeleessa. muoti. Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi kivusta (VAS-pisteet) ja toiminnallisesta palautumisesta (ASES- ja UCLA-pisteet) sekä MRI-kuva jänteen eheydestä.

Jos yksirivisen korjauksen ompeleen ulottuva lisäys voi parantaa paranemisnopeutta ja vähentää komplikaatioita, massiivinen rotaattorimansetin repeämä tulisi korjata aikaisemmin, jotta estetään korjaamattoman repeämisen myöhäinen kehittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä kuva (MRI), jossa näkyy massiivinen rotaattorimansetin repeämä (täyttää jonkin seuraavista määritelmistä: repeämä, jonka halkaisija on vähintään 5 cm; kahden tai useamman jänteen täydellinen repeämä; toisessa on koronaaalinen pituus ja sagitaalileveys suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 2 cm)
  • potilas halusi ja pystyi antamaan pisteitä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, joka havaittiin ennen leikkausta tai leikkauksen aikana
  • glenohumeraalinen tai acromioclavicular nivelen nivelrikko
  • supraspinatuksen rasvarappeuman vaihe III tai enemmän Goutallierin luokituksessa
  • korjausleikkaus
  • potilaat, joilla on bakteremia, systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa
  • potilaat, jotka ovat aiemmin yrittäneet tai epäonnistuneet hoito-ohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksirivisen korjauksen ompeleen ulottuva lisäys
Active Comparator: yksirivinen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retear rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MR-kuvauksen käyttäminen kiertäjämansetin repeämien olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Merkitse VAS (kivun taso 0-10) kyselylomakkeella, ennen leikkausta / leikkauksen jälkeen 2 vuotta
2 vuotta
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirjaa ASES-pisteet kyselyyn, keskity nivelkipuun, epävakauteen ja päivittäiseen elämään, ennen leikkausta/operaation jälkeen 2 vuotta
2 vuotta
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa, olkapääpisteet (UCLA Shoulder Score)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirjaa UCLA-olkapääpisteet kyselylomakkeella keskittyen viiteen ala-asteikkoon, jotka koostuvat: aktiivinen nousu ja voima (lääkärin ilmoittama), kipu, tyytyväisyys ja toiminta (potilas raportoitu), leikkausta edeltävä/jälkeinen 2 vuotta
2 vuotta
Olkapään vakiopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirjaa olkapään vakiopisteet kyselyyn keskittyen ROM:iin, toiminnalliseen arviointiin, voimamittaukseen, ennen leikkausta/operaation jälkeistä 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

3
Tilaa