Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a visszahúzódási arányt az egysoros javítás varratokon átívelő kiterjesztése a masszív rotátormandzsetta szakadásnál?

2018. július 24. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Csökkenti-e az egysoros javítás artroszkópos varrathosszabbítása a masszív rotátormandzsetta szakadásnál a visszahúzódási arányt?

A masszív rotátormandzsetta-javítás során számos kapcsolódó szerkezeti változás következik be, ideértve az inak visszahúzódását és törékenységét, az izomsorvadást és a zsíros infiltrációt, valamint az ínbehelyezés feletti csontritkulást. Ezek a változtatások megnehezíthetik a kétsoros javítás alkalmazását, a varratok átvágását az ínban, a javítás során túl nagy feszültséget és a horgonyok kilazulását vagy kihúzását, ami az ín-csont gyengébb gyógyulásához és az azt követő magas újraszakadási sebességhez vezethet. . Ezért a javítási hely feletti feszültség csökkentése fokozhatja az íncsont-csatlakozás gyógyulását, valamint csökkentheti a horgonyok kilazulásának kockázatát. A varrat-átnyúló augmentáció, két varrathurokkal, amelyek mediálisan haladnak át az izom- és végbélnyíláson, és rögzítik az oldalsó kéregfalnál horgonyzóval a problémát. Az adjuváns eljárás klinikai előnyeinek meghatározása érdekében egy prospektív randomizált kontroll vizsgálatot terveztek, amely összehasonlítja a kiegészítő megerősítő varratot az egysoros egyszerű varratjavítással masszív rotátormandzsetta szakadás esetén.

Körülbelül hatvan beteget randomizáltak két csoportra osztva. A vizsgálati csoport adjunctív megerősítő varratjavítási technikát használt, amely egy oldalsó kérgi horgony volt, amely 2 elválasztott haránt hurkos varratkészletet tartott a mediális izom-tendinus junkció fölött az egysoros javításon kívül, míg a kontrollcsoport egysoros javítási technikát használt egyszerű öltésben. divat. Minden betegnek klinikai értékelést kap a fájdalom (VAS pontszám) és a funkcionális helyreállítás (ASES és UCLA pontszám), valamint az ín integritásának MRI-képe.

Ha az egysoros javítás varratátívelő augmentációja javítja a gyógyulási sebességet és kevesebb szövődményt eredményez, akkor a masszív rotátormandzsetta szakadást korábban kell javítani, hogy megakadályozzuk a helyrehozhatatlan szakadás késői kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Hsiao-Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a műtét előtti kép (MRI), amely a masszív rotátormandzsetta szakadást mutatja (az alábbi meghatározások egyikét teljesíti: 5 cm vagy annál nagyobb átmérőjű szakadás; két vagy több ín teljes szakadása; az egyik koronális hossza és szagittális szélessége nagyobb 2 cm vagy egyenlő)
  • a beteg hajlandó volt és képes volt pontszámokat adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • helyrehozhatatlan forgómandzsetta szakadás, amelyet a műtét előtt vagy intraoperatívan azonosítottak
  • glenohumeralis vagy acromioclavicularis ízületi osteoarthritis
  • A supraspinatus zsírdegeneratív betegségének III. vagy több stádiuma a Goutalli-osztályozás szerint
  • revíziós műtét
  • a bakteriémiában, szisztémás fertőzésben vagy a műtéti helyen lévő fertőzésben szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik korábban megpróbáltak egy kezelési programot, vagy kudarcot vallottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egysoros javítás varrat-feszítő augmentációja
Eljárás: Egysoros javítás varrat-híd kiegészítése
Aktív összehasonlító: egysoros javítás
Eljárás: Egysoros javítás varrat-híd kiegészítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retear arány
Időkeret: 6 hónap
MR képalkotás használata a rotátor mandzsetta visszaszakadásának jelenlétének vagy hiányának meghatározására
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 2 év
Rögzítse a VAS-t (fájdalomszint 0-10 között) a kérdőív segítségével, pre-op/post-op 2 év
2 év
Az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszáma
Időkeret: 2 év
Rögzítse az ASES pontszámot a kérdőív segítségével, összpontosítson az ízületi fájdalmakra, az instabilitásra és a mindennapi tevékenységekre, műtét előtt/után 2 év
2 év
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles vállpontszám (UCLA Shoulder Score)
Időkeret: 2 év
Jegyezze fel a UCLA vállpontszámát a kérdőív segítségével, öt alskálára összpontosítva, amelyek a következőkből állnak: aktív előre emelkedés és erő (orvos által jelentett), fájdalom, elégedettség és funkció (a beteg jelentése), műtét előtti/utáni 2 év
2 év
Váll állandó pontszám
Időkeret: 2 év
Rögzítse a vállállandó pontszámot a kérdőív segítségével, összpontosítva a ROM-ra, a funkcionális értékelésre, az erőmérőre, a műtét előtti/utáni 2 évre
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104-2314-B-075-082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel