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Verringert die nahtübergreifende Augmentation der einreihigen Reparatur bei massivem Rotatorenmanschettenriss die Retearrate?

24. Juli 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verringert die arthroskopische nahtüberspannende Augmentation der einreihigen Reparatur bei massivem Rotatorenmanschettenriss die Retearrate?

Bei einer massiven Rekonstruktion der Rotatorenmanschette treten mehrere damit verbundene strukturelle Veränderungen auf, darunter Sehnenretraktion und -brüchigkeit, Muskelatrophie und Fettinfiltration sowie Osteoporose über dem Sehnenansatz. Diese Änderungen können zu Schwierigkeiten bei der Anwendung einer zweireihigen Reparatur, zum Durchtrennen der Sehne, zu viel Spannung über der Reparatur und zum Lockern oder Herausziehen der Anker führen, was zu einer schlechten Sehnen-Knochen-Heilung und einer anschließenden hohen Re-Reißrate führen kann . Daher kann eine Verringerung der Spannung über der Reparaturstelle die Heilung über der Sehnen-Knochen-Verbindung verbessern und das Risiko einer Ankerlockerung verringern. Eine nahtübergreifende Augmentation mit zwei Paar Nahtschlaufen, die medial über den muskulotendinösen Übergang geführt und mit einem Anker an der lateralen Kortikaliswand fixiert werden, kann das Problem lösen. Um den klinischen Nutzen dieses adjuvanten Verfahrens zu definieren, wird eine prospektive randomisierte Kontrollstudie konzipiert, um die adjunktive Verstärkungsnaht mit der einreihigen einfachen Nahtreparatur bei massiver Rotatorenmanschettenruptur zu vergleichen.

Rund sechzig Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe verwendete zusätzlich zur einreihigen Reparatur eine ergänzende Verstärkungsnaht-Reparaturtechnik, bei der ein lateraler kortikaler Anker 2 getrennte Sätze quer verlaufender Schlingennähte über dem medialen Muskel-Sehnen-Übergang hielt, während die Kontrollgruppe eine einreihige Reparaturtechnik mit einfacher Naht verwendete Mode. Alle Patienten werden klinisch auf Schmerzen (VAS-Score) und funktionelle Erholung (ASES- und UCLA-Score) sowie ein MRT-Bild für die Sehnenintegrität untersucht.

Wenn die nahtübergreifende Augmentation der einreihigen Reparatur zu einer verbesserten Heilungsrate und weniger Komplikationen führen kann, sollte ein massiver Rotatorenmanschettenriss früher repariert werden, um die späte Entwicklung eines irreparablen Risses zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das präoperative Bild (MRT), das den massiven Rotatorenmanschettenriss zeigt (der eine der folgenden Definitionen erfüllt: ein Riss mit einem Durchmesser von 5 cm oder mehr; ein vollständiger Riss von zwei oder mehr Sehnen; einer mit einer koronalen Länge und sagittalen Breite größer kleiner oder gleich 2 cm)
  • Der Patient war bereit und in der Lage, Ergebnisse für die Studie bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • irreparabler Riss der Rotatorenmanschette, der präoperativ oder intraoperativ erkannt wurde
  • Glenohumeral- oder Acromioklavikulargelenk-Osteoarthritis
  • Stadium III oder höher der fettigen Degeneration des Supraspinatus in der Goutallier-Klassifikation
  • Revisionschirurgie
  • Patienten mit Bakteriämie, einer systemischen Infektion oder einer Infektion an der Operationsstelle
  • Patienten, die zuvor ein Behandlungsprogramm versucht haben oder fehlgeschlagen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahtüberspannende Augmentation der einreihigen Reparatur
Verfahren: Nahtbrückenaugmentation bei einreihiger Reparatur
Aktiver Komparator: einreihige Reparatur
Verfahren: Nahtbrückenaugmentation bei einreihiger Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retear-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von MR-Bildgebung zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Rotatorenmanschettenretaren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Notieren Sie die VAS (Schmerzniveau von 0-10) durch den Fragebogen, präoperativ/postoperativ 2 Jahre
Zwei Jahre
Der Schulter-Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeichnen Sie den ASES-Score anhand des Fragebogens auf, konzentrieren Sie sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens, präoperativ/postoperativ 2 Jahre
Zwei Jahre
University of California at Los Angeles Shoulder Score (UCLA Shoulder Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Notieren Sie den UCLA-Schulter-Score anhand des Fragebogens und konzentrieren Sie sich dabei auf fünf Unterskalen, bestehend aus: aktive Vorwärtshebung und Kraft (vom Arzt berichtet), Schmerz, Zufriedenheit und Funktion (vom Patienten berichtet), präoperativ/postoperativ 2 Jahre
Zwei Jahre
Schulterkonstante Punktzahl
Zeitfenster: Zwei Jahre
Notieren Sie den Schulterkonstantenwert anhand des Fragebogens, wobei der Schwerpunkt auf ROM, Funktionsbewertung, Kraftmessung, Prä-OP/Post-OP 2 Jahre liegt
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-2314-B-075-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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