- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03609164
Snižuje augmentace zahrnující šití při opravě jedné řady u masivního roztržení manžety rotátoru rychlost opakování?
Snižuje artroskopická augmentace zahrnující suturu jednořadé opravy u masivního natržení rotátorové manžety rychlost zpětného tahu?
Existuje několik souvisejících strukturálních změn při řešení masivní opravy rotátorové manžety, které zahrnují retrakci a křehkost šlachy, svalovou atrofii a tukovou infiltraci, stejně jako osteoporózu nad úponem šlachy. Tyto změny mohou vést k obtížné aplikaci dvouřadé opravy, prořezávání stehů přes šlachu, příliš velkému napětí při opravě a uvolňování nebo vytahování kotev, což může vést ke špatnému hojení šlachové kosti a následné vysoké rychlosti opětovného natržení. . Snížení napětí v místě opravy tedy může zvýšit hojení přes spojení šlachové kosti a také snížit riziko uvolnění kotev. Tento problém může vyřešit augmentace zahrnující suturu se dvěma sadami sutur procházejících přes muskulotendinózní junkci mediálně a upevněnými kotvou na laterální kortikální stěně. Aby bylo možné definovat klinický přínos tohoto adjuvantního postupu, je navržena prospektivní randomizovaná kontrolní studie, která porovnává adjunktivní zesílenou suturu s jednořadou jednoduchou suturou při masivním natržení rotátorové manžety.
Přibližně šedesát pacientů bylo randomizováno do dvou skupin. Ve studijní skupině byla použita technika adjuvantní opravy zesíleného stehu, což byla jedna laterální kortikální kotva držící 2 oddělené sady příčných smyčkových stehů nad mediální muskulotendinózní junkcí kromě opravy jedné řady, zatímco kontrolní skupina byla použita technika opravy jedné řady jednoduchým stehem móda. Všichni pacienti budou mít klinické hodnocení bolesti (VAS skóre) a funkční zotavení (ASES a UCLA skóre), stejně jako MRI zobrazení integrity šlachy.
Pokud augmentace zahrnující suturu jednořadé opravy může přinést lepší rychlost hojení a méně komplikací, masivní natržení rotátorové manžety by mělo být opraveno dříve, aby se zabránilo pozdnímu rozvoji neopravitelného natržení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperační snímek (MRI) zobrazující masivní natržení rotátorové manžety (splňující jednu z následujících definic trhlina o průměru 5 cm nebo více; úplná trhlina dvou nebo více šlach; jedna s koronální délkou a sagitální šířkou větší větší nebo rovno 2 cm)
- pacient byl ochoten a schopen poskytnout skóre pro studii
Kritéria vyloučení:
- neopravitelné natržení rotátorové manžety, které bylo identifikováno před operací nebo během operace
- osteoartróza glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu
- stadium III nebo více tukového degenerativního supraspinatus v Goutallierově klasifikaci
- revizní chirurgie
- pacienti s bakteriémií, systémovou infekcí nebo infekcí v místě chirurgického zákroku
- pacientů, kteří se dříve pokusili o léčebný program nebo se mu to nepodařilo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Augmentace zahrnující suturu jednořadé opravy
|
|
Aktivní komparátor: jednořadá oprava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost zpětného odtahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití MR zobrazení k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti retearů rotátorové manžety
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenejte VAS (úroveň bolesti od 0 do 10) pomocí dotazníku, před operací/po operaci 2 roky
|
2 roky
|
Skóre ramen američtí chirurgové ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenejte skóre ASES pomocí dotazníku, zaměřte se na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života, 2 roky před operací/po operaci
|
2 roky
|
Skóre z Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA Shoulder Score)
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenejte skóre ramene UCLA pomocí dotazníku se zaměřením na pět dílčích škál složených z: aktivní elevace vpřed a síla (lékař hlášeno), bolest, spokojenost a funkce (uvedeno pacientem), předoperační/pooperační 2 roky
|
2 roky
|
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenejte konstantní skóre ramene pomocí dotazníku se zaměřením na ROM, funkční hodnocení, měření síly, předoperační/pooperační 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-2314-B-075-082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy