Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje augmentace zahrnující šití při opravě jedné řady u masivního roztržení manžety rotátoru rychlost opakování?

24. července 2018 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Snižuje artroskopická augmentace zahrnující suturu jednořadé opravy u masivního natržení rotátorové manžety rychlost zpětného tahu?

Existuje několik souvisejících strukturálních změn při řešení masivní opravy rotátorové manžety, které zahrnují retrakci a křehkost šlachy, svalovou atrofii a tukovou infiltraci, stejně jako osteoporózu nad úponem šlachy. Tyto změny mohou vést k obtížné aplikaci dvouřadé opravy, prořezávání stehů přes šlachu, příliš velkému napětí při opravě a uvolňování nebo vytahování kotev, což může vést ke špatnému hojení šlachové kosti a následné vysoké rychlosti opětovného natržení. . Snížení napětí v místě opravy tedy může zvýšit hojení přes spojení šlachové kosti a také snížit riziko uvolnění kotev. Tento problém může vyřešit augmentace zahrnující suturu se dvěma sadami sutur procházejících přes muskulotendinózní junkci mediálně a upevněnými kotvou na laterální kortikální stěně. Aby bylo možné definovat klinický přínos tohoto adjuvantního postupu, je navržena prospektivní randomizovaná kontrolní studie, která porovnává adjunktivní zesílenou suturu s jednořadou jednoduchou suturou při masivním natržení rotátorové manžety.

Přibližně šedesát pacientů bylo randomizováno do dvou skupin. Ve studijní skupině byla použita technika adjuvantní opravy zesíleného stehu, což byla jedna laterální kortikální kotva držící 2 oddělené sady příčných smyčkových stehů nad mediální muskulotendinózní junkcí kromě opravy jedné řady, zatímco kontrolní skupina byla použita technika opravy jedné řady jednoduchým stehem móda. Všichni pacienti budou mít klinické hodnocení bolesti (VAS skóre) a funkční zotavení (ASES a UCLA skóre), stejně jako MRI zobrazení integrity šlachy.

Pokud augmentace zahrnující suturu jednořadé opravy může přinést lepší rychlost hojení a méně komplikací, masivní natržení rotátorové manžety by mělo být opraveno dříve, aby se zabránilo pozdnímu rozvoji neopravitelného natržení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Hsiao-Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předoperační snímek (MRI) zobrazující masivní natržení rotátorové manžety (splňující jednu z následujících definic trhlina o průměru 5 cm nebo více; úplná trhlina dvou nebo více šlach; jedna s koronální délkou a sagitální šířkou větší větší nebo rovno 2 cm)
  • pacient byl ochoten a schopen poskytnout skóre pro studii

Kritéria vyloučení:

  • neopravitelné natržení rotátorové manžety, které bylo identifikováno před operací nebo během operace
  • osteoartróza glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu
  • stadium III nebo více tukového degenerativního supraspinatus v Goutallierově klasifikaci
  • revizní chirurgie
  • pacienti s bakteriémií, systémovou infekcí nebo infekcí v místě chirurgického zákroku
  • pacientů, kteří se dříve pokusili o léčebný program nebo se mu to nepodařilo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentace zahrnující suturu jednořadé opravy
Aktivní komparátor: jednořadá oprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpětného odtahu
Časové okno: 6 měsíců
Použití MR zobrazení k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti retearů rotátorové manžety
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 2 roky
Zaznamenejte VAS (úroveň bolesti od 0 do 10) pomocí dotazníku, před operací/po operaci 2 roky
2 roky
Skóre ramen američtí chirurgové ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 2 roky
Zaznamenejte skóre ASES pomocí dotazníku, zaměřte se na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života, 2 roky před operací/po operaci
2 roky
Skóre z Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA Shoulder Score)
Časové okno: 2 roky
Zaznamenejte skóre ramene UCLA pomocí dotazníku se zaměřením na pět dílčích škál složených z: aktivní elevace vpřed a síla (lékař hlášeno), bolest, spokojenost a funkce (uvedeno pacientem), předoperační/pooperační 2 roky
2 roky
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: 2 roky
Zaznamenejte konstantní skóre ramene pomocí dotazníku se zaměřením na ROM, funkční hodnocení, měření síly, předoperační/pooperační 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

3
Předplatit