大面积肩袖撕裂单排修复的缝线跨越增强是否会降低再撕裂率？
2018年7月24日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
大面积肩袖撕裂单排修复的关节镜跨越缝合增强术是否降低了再撕裂率？
在处理大规模肩袖修复时，有几个相关的结构变化，包括肌腱收缩和脆弱、肌肉萎缩和脂肪浸润，以及肌腱插入处的骨质疏松症。 这些变化可能导致双排修复难以应用、缝合线切穿肌腱、修复过程中张力过大、锚钉松动或拔出，从而导致肌腱骨愈合不良和后续高再撕裂率. 因此，降低修复部位的张力可能会增加肌腱骨连接处的愈合，并降低锚固件松动的风险。 使用两组缝线环穿过内侧肌肉肌腱交界处并用锚钉固定在外侧皮质壁的缝线跨越增强可能会解决这个问题。 为了确定这种辅助手术的临床益处，一项前瞻性随机对照研究旨在比较辅助加固缝合与单排简单缝合修复大面积肩袖撕裂的效果。
大约 60 名患者被随机分为两组。 研究组在单排修复的基础上采用辅助加固缝合修复技术,即1个外侧皮质锚钉在内侧肌腱交界处分别固定2组横向环缝线,对照组采用单排修复技术,采用简单缝合时尚。 所有患者都将对疼痛（VAS 评分）和功能恢复（ASES 和 UCLA 评分）以及肌腱完整性的 MRI 图像进行临床评估。
如果单排修复的跨缝合增强可以提高愈合率并减少并发症，则应尽早修复大面积肩袖撕裂，以防止后期发展为无法修复的撕裂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Hsiao-Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前图像 (MRI) 显示巨大的肩袖撕裂（满足以下定义之一：直径为 5 厘米或更大的撕裂；两个或更多肌腱的完全撕裂；一个冠状长度和矢状宽度更大小于或等于 2 厘米）
- 患者愿意并能够为研究提供分数
排除标准：
- 术前或术中发现的无法修复的肩袖撕裂
- 盂肱关节或肩锁关节骨关节炎
- Goutallier 分类中冈上肌脂肪变性的 III 期或更多期
- 修复手术
- 菌血症、全身感染或手术部位感染的患者
- 以前尝试或失败治疗计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单排修复的跨缝合增强
|
|
|
有源比较器：单排修复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后退率
大体时间：6个月
|
使用 MR 成像确定是否存在肩袖撕裂
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：2年
|
通过问卷记录 VAS（疼痛级别从 0-10），术前/术后 2 年
|
2年
|
|
美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间：2年
|
通过问卷记录 ASES 评分，关注关节疼痛、不稳定和日常生活活动，术前/术后 2 年
|
2年
|
|
加州大学洛杉矶分校肩关节评分（UCLA Shoulder Score）
大体时间：2年
|
通过问卷记录 UCLA 肩部评分，重点关注五个分量表，包括：主动前倾和力量（医生报告）、疼痛、满意度和功能（患者报告）、术前/术后 2 年
|
2年
|
|
肩膀恒定得分
大体时间：2年
|
通过问卷记录肩部恒定评分，重点关注ROM、功能评估、力量测量、术前/术后2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hsiao-Li Ma, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.