- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609164
Reducerer den suturspændende forstærkning af enkeltrækkes reparation i massiv rotatormanchetrivning tilbagetrækningsfrekvensen?
Reducerer den artroskopiske sutur-spændende forstærkning af enkeltrækkes reparation i massiv rotatormanchetrivning tilbagetrækningsfrekvensen?
Der er flere tilknyttede strukturelle ændringer, når man beskæftiger sig med massiv rotator cuff reparation, som omfatter senetilbagetrækning og skrøbelighed, muskelatrofi og fedtinfiltration, samt osteoporose over seneindsættelsen. Disse ændringer kan føre til vanskelig påføring af dobbeltrækket reparation, suturskæring gennem senen, for meget spænding over reparationen og løsning eller udtrækning af ankre, hvilket kan resultere i dårlig sene-knogleheling og efterfølgende høj genrivningshastighed . Derfor kan reduktion af spændingen over reparationsstedet øge helingen over seneknogleforbindelsen samt mindske risikoen for, at ankre løsner sig. En suturspændende forstærkning med to sæt suturløkker, der passerer over muskulotendinøs forbindelse medialt og fikseret med anker ved den laterale kortikale væg, kan løse problemet. For at definere den kliniske fordel ved denne adjuverende procedure er et prospektivt randomiseret kontrolstudie designet til at sammenligne den supplerende forstærkningssutur med den enkle suturreparation i en række ved massiv rotatormanchetrivning.
Omkring tres patienter blev randomiseret opdelt i to grupper. Undersøgelsesgruppen blev brugt supplerende forstærke sutur reparationsteknik, som var et lateralt kortikalt anker, der holdt 2 adskilte sæt tværgående løkkesuturer over den mediale muskulotendinøse forbindelse ud over en enkelt række reparation, mens kontrolgruppen blev brugt en enkelt række reparationsteknik i simpel sting mode. Alle patienter vil have klinisk evaluering i smerte (VAS score) og funktionel restitution (ASES og UCLA score) samt MR-billede for senens integritet.
Hvis den suturspændende forstærkning af enkeltrækkes reparation kan give en forbedret helingshastighed og færre komplikationer, bør massiv rotatormanchetrivning repareres tidligere for at forhindre den sene udvikling af uoprettelig rift.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- det præoperative billede (MRI), der viser den massive rotatormanchetrivning (opfylder en af følgende definitioner, en rift med en diameter på 5 cm eller mere; en fuldstændig rift af to eller flere sener; en med en koronal længde og større sagittal bredde end eller lig med 2 cm)
- patienten var villig og i stand til at give point til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- uoprettelig rotator manchet-rivning, som blev identificeret præ- eller intra-operativt
- glenohumeral eller acromioklavikulær led slidgigt
- stadium III eller mere af fedtdegenerativ supraspinatus i Goutallier-klassificering
- revisionsoperation
- patienter med bakteriæmi, en systemisk infektion eller en infektion på operationsstedet
- patienter, der tidligere har forsøgt eller fejlet et behandlingsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suturspændende forstærkning af enkeltrækket reparation
|
|
|
Aktiv komparator: enkeltrækket reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retear rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af MR-billeddannelse til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af rotatorcuff-retears
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Registrer VAS (smerteniveau fra 0-10) ved spørgeskemaet, før-/efter-operation 2-årig
|
2 år
|
|
De amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderresultat
Tidsramme: 2 år
|
Registrer ASES-score ved spørgeskemaet, fokus på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter, før-op/post-op 2 år
|
2 år
|
|
University of California i Los Angeles Skulder Score (UCLA Skulder Score)
Tidsramme: 2 år
|
Registrer UCLA skulderscore ved spørgeskemaet, med fokus på fem underskalaer, der består af: aktiv fremad elevation og styrke (læge rapporteret), smerte, tilfredshed og funktion (patient rapporteret), før-op/post-op 2-årig
|
2 år
|
|
Skulder konstant score
Tidsramme: 2 år
|
Registrer skulderens konstante score ved spørgeskemaet, med fokus på ROM, funktionel vurdering, styrkemåling, før-op/post-op 2-årig
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-2314-B-075-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea