Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer den suturspændende forstærkning af enkeltrækkes reparation i massiv rotatormanchetrivning tilbagetrækningsfrekvensen?

24. juli 2018 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Reducerer den artroskopiske sutur-spændende forstærkning af enkeltrækkes reparation i massiv rotatormanchetrivning tilbagetrækningsfrekvensen?

Der er flere tilknyttede strukturelle ændringer, når man beskæftiger sig med massiv rotator cuff reparation, som omfatter senetilbagetrækning og skrøbelighed, muskelatrofi og fedtinfiltration, samt osteoporose over seneindsættelsen. Disse ændringer kan føre til vanskelig påføring af dobbeltrækket reparation, suturskæring gennem senen, for meget spænding over reparationen og løsning eller udtrækning af ankre, hvilket kan resultere i dårlig sene-knogleheling og efterfølgende høj genrivningshastighed . Derfor kan reduktion af spændingen over reparationsstedet øge helingen over seneknogleforbindelsen samt mindske risikoen for, at ankre løsner sig. En suturspændende forstærkning med to sæt suturløkker, der passerer over muskulotendinøs forbindelse medialt og fikseret med anker ved den laterale kortikale væg, kan løse problemet. For at definere den kliniske fordel ved denne adjuverende procedure er et prospektivt randomiseret kontrolstudie designet til at sammenligne den supplerende forstærkningssutur med den enkle suturreparation i en række ved massiv rotatormanchetrivning.

Omkring tres patienter blev randomiseret opdelt i to grupper. Undersøgelsesgruppen blev brugt supplerende forstærke sutur reparationsteknik, som var et lateralt kortikalt anker, der holdt 2 adskilte sæt tværgående løkkesuturer over den mediale muskulotendinøse forbindelse ud over en enkelt række reparation, mens kontrolgruppen blev brugt en enkelt række reparationsteknik i simpel sting mode. Alle patienter vil have klinisk evaluering i smerte (VAS score) og funktionel restitution (ASES og UCLA score) samt MR-billede for senens integritet.

Hvis den suturspændende forstærkning af enkeltrækkes reparation kan give en forbedret helingshastighed og færre komplikationer, bør massiv rotatormanchetrivning repareres tidligere for at forhindre den sene udvikling af uoprettelig rift.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • det præoperative billede (MRI), der viser den massive rotatormanchetrivning (opfylder en af ​​følgende definitioner, en rift med en diameter på 5 cm eller mere; en fuldstændig rift af to eller flere sener; en med en koronal længde og større sagittal bredde end eller lig med 2 cm)
  • patienten var villig og i stand til at give point til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • uoprettelig rotator manchet-rivning, som blev identificeret præ- eller intra-operativt
  • glenohumeral eller acromioklavikulær led slidgigt
  • stadium III eller mere af fedtdegenerativ supraspinatus i Goutallier-klassificering
  • revisionsoperation
  • patienter med bakteriæmi, en systemisk infektion eller en infektion på operationsstedet
  • patienter, der tidligere har forsøgt eller fejlet et behandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suturspændende forstærkning af enkeltrækket reparation
Aktiv komparator: enkeltrækket reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retear rate
Tidsramme: 6 måneder
Brug af MR-billeddannelse til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af rotatorcuff-retears
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 2 år
Registrer VAS (smerteniveau fra 0-10) ved spørgeskemaet, før-/efter-operation 2-årig
2 år
De amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderresultat
Tidsramme: 2 år
Registrer ASES-score ved spørgeskemaet, fokus på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter, før-op/post-op 2 år
2 år
University of California i Los Angeles Skulder Score (UCLA Skulder Score)
Tidsramme: 2 år
Registrer UCLA skulderscore ved spørgeskemaet, med fokus på fem underskalaer, der består af: aktiv fremad elevation og styrke (læge rapporteret), smerte, tilfredshed og funktion (patient rapporteret), før-op/post-op 2-årig
2 år
Skulder konstant score
Tidsramme: 2 år
Registrer skulderens konstante score ved spørgeskemaet, med fokus på ROM, funktionel vurdering, styrkemåling, før-op/post-op 2-årig
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Abonner