Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли наложение швов однорядного восстановления при массивном разрыве ротаторной манжеты частоту повторного разрыва?

24 июля 2018 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Снижает ли артроскопическое наращивание однорядного шва при массивном разрыве ротаторной манжеты частоту повторного разрыва?

Существует несколько сопутствующих структурных изменений при массивном восстановлении вращательной манжеты плеча, которые включают ретракцию и хрупкость сухожилий, мышечную атрофию и жировую инфильтрацию, а также остеопороз в месте прикрепления сухожилия. Эти изменения могут привести к трудностям при наложении двухрядного ремонта, прорезанию швами сухожилия, чрезмерному натяжению во время восстановления и ослаблению или вытягиванию анкеров, что может привести к плохому заживлению сухожилия и кости и последующему высокому уровню повторных разрывов. . Таким образом, уменьшение натяжения над местом ремонта может ускорить заживление сустава сухожилия и кости, а также снизить риск ослабления анкеров. Проблему может решить аугментация с охватом швов двумя наборами шовных петель, проходящих над мышечно-сухожильным соединением медиально и фиксируемых анкером на латеральной кортикальной стенке. Чтобы определить клиническую пользу этой адъювантной процедуры, было разработано проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения дополнительного усиливающего шва с восстановлением однорядным простым швом при массивном разрыве вращательной манжеты плеча.

Около шестидесяти пациентов были рандомизированы и разделены на две группы. Исследуемая группа использовала дополнительную технику восстановления усиленных швов, которая представляла собой один латеральный кортикальный фиксатор, удерживающий 2 отдельных набора поперечных петлевых швов над медиальным мышечно-сухожильным соединением в дополнение к однорядной пластике, в то время как контрольная группа использовала технику однорядной пластики простым швом. мода. Всем пациентам будет проведена клиническая оценка боли (оценка по ВАШ) и функционального восстановления (по шкале ASES и UCLA), а также МРТ-изображение целостности сухожилия.

Если наращивание швов при однорядной пластике может привести к увеличению скорости заживления и уменьшению числа осложнений, массивный разрыв ротаторной манжеты должен быть ушит раньше, чтобы предотвратить позднее развитие необратимого разрыва.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоперационное изображение (МРТ), показывающее массивный разрыв вращательной манжеты плеча (отвечающий одному из следующих определений: разрыв диаметром 5 см или более; полный разрыв двух или более сухожилий; одно с коронарной длиной и сагиттальной шириной больше больше или равно 2 см)
  • пациент был готов и мог предоставить баллы для исследования

Критерий исключения:

  • необратимый разрыв вращательной манжеты плеча, выявленный до операции или во время операции
  • остеоартроз плечевого или акромиально-ключичного сустава
  • стадия III или более жировой дистрофии надостной мышцы по классификации Гуталье
  • ревизионная хирургия
  • пациенты с бактериемией, системной инфекцией или инфекцией в области хирургического вмешательства
  • пациенты, которые ранее пытались или потерпели неудачу в программе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наращивание швов однорядной пластики
Активный компаратор: однорядный ремонт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость возврата
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование МРТ для определения наличия или отсутствия ретарда вращательной манжеты плеча
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
Запись ВАШ (уровень боли от 0 до 10) по опроснику до операции/после операции 2 года
2 года
Оценка плеча американской хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 2 года
Запишите балл ASES по опроснику, сосредоточьтесь на боли в суставах, нестабильности и повседневной активности, до операции/после операции 2 года
2 года
Оценка плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (оценка плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе)
Временное ограничение: 2 года
Запишите оценку плеча UCLA с помощью анкеты, сосредоточив внимание на пяти подшкалах, состоящих из: активного подъема вперед и силы (сообщение врача), боли, удовлетворенности и функции (сообщение пациента), до операции / после операции 2 года.
2 года
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: 2 года
Запишите постоянную оценку плеча с помощью анкеты, уделяя особое внимание ПЗУ, функциональной оценке, измерению силы, предоперационному/послеоперационному 2-летнему периоду.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Подписаться