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O aumento da sutura do reparo de fileira única na ruptura maciça do manguito rotador reduz a taxa de novas rupturas?

24 de julho de 2018 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

O aumento da extensão da sutura artroscópica do reparo de fileira única na ruptura maciça do manguito rotador reduz a taxa de novas rupturas?

Existem várias alterações estruturais associadas ao reparo maciço do manguito rotador, que incluem retração e fragilidade do tendão, atrofia muscular e infiltração gordurosa, além de osteoporose sobre a inserção do tendão. Essas alterações podem dificultar a aplicação do reparo em fileira dupla, corte de sutura no tendão, muita tensão sobre o reparo e afrouxamento ou retirada das âncoras, o que pode resultar em má cicatrização tendão-osso e subseqüente alta taxa de novas rupturas . Portanto, diminuir a tensão sobre o local do reparo pode aumentar a cicatrização sobre a junção óssea do tendão, bem como diminuir o risco de afrouxamento das âncoras. Um aumento da extensão da sutura com dois conjuntos de alças de sutura passando sobre a junção musculotendinosa medialmente e fixados com âncora na parede cortical lateral pode resolver o problema. A fim de definir o benefício clínico deste procedimento adjuvante, um estudo prospectivo randomizado de controle é projetado para comparar a sutura de reforço adjuvante com o reparo de sutura simples de linha única em ruptura maciça do manguito rotador.

Cerca de sessenta pacientes foram randomizados e divididos em dois grupos. O grupo de estudo usou a técnica de reparo de sutura de reforço adjuvante, que era uma âncora cortical lateral segurando 2 conjuntos separados de suturas transversais em loop sobre a junção musculotendinosa medial, além do reparo de linha única, enquanto o grupo de controle usou a técnica de reparo de linha única em ponto simples moda. Todos os pacientes terão avaliação clínica na dor (escore VAS) e recuperação funcional (escore ASES e UCLA), bem como imagem de ressonância magnética para a integridade do tendão.

Se o aumento da extensão da sutura do reparo de fileira única pode produzir uma taxa de cicatrização melhorada e menos complicações, a ruptura maciça do manguito rotador deve ser reparada mais cedo, a fim de evitar o desenvolvimento tardio de ruptura irreparável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a imagem pré-operatória (MRI) mostrando a ruptura maciça do manguito rotador (preenchendo uma das seguintes definições uma ruptura com diâmetro de 5 cm ou mais; uma ruptura completa de dois ou mais tendões; uma com comprimento coronal e largura sagital maior maior ou igual a 2 cm)
  • paciente estava disposto e capaz de fornecer pontuações para o estudo

Critério de exclusão:

  • ruptura irreparável do manguito rotador que foi identificada no pré-operatório ou intra-operatório
  • osteoartrite da articulação glenoumeral ou acromioclavicular
  • estágio III ou mais do degenerativo gorduroso do supraespinhoso na classificação de Gotallier
  • cirurgia de revisão
  • pacientes com bacteremia, infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia
  • pacientes que anteriormente tentaram ou falharam em um programa de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento de sutura de reparo de linha única
Comparador Ativo: reparo de linha única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retificação
Prazo: 6 meses
Usando imagens de ressonância magnética para determinar a presença ou ausência de novas lesões do manguito rotador
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
Registre o VAS (nível de dor de 0 a 10) pelo questionário, pré-operatório/pós-operatório de 2 anos
2 anos
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 2 anos
Registre a pontuação ASES pelo questionário, com foco em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária, pré/pós-operatório 2 anos
2 anos
Pontuação do ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles (Pontuação do ombro da UCLA)
Prazo: 2 anos
Registre a pontuação do ombro da UCLA pelo questionário, concentrando-se em cinco subescalas compostas por: elevação frontal ativa e força (relato do médico), dor, satisfação e função (relato do paciente), pré/pós-operatório 2 anos
2 anos
Pontuação constante do ombro
Prazo: 2 anos
Registre a pontuação constante do ombro pelo questionário, com foco na ADM, avaliação funcional, medida de força, pré-operatório/pós-operatório de 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 104-2314-B-075-082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

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