- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609164
O aumento da sutura do reparo de fileira única na ruptura maciça do manguito rotador reduz a taxa de novas rupturas?
O aumento da extensão da sutura artroscópica do reparo de fileira única na ruptura maciça do manguito rotador reduz a taxa de novas rupturas?
Existem várias alterações estruturais associadas ao reparo maciço do manguito rotador, que incluem retração e fragilidade do tendão, atrofia muscular e infiltração gordurosa, além de osteoporose sobre a inserção do tendão. Essas alterações podem dificultar a aplicação do reparo em fileira dupla, corte de sutura no tendão, muita tensão sobre o reparo e afrouxamento ou retirada das âncoras, o que pode resultar em má cicatrização tendão-osso e subseqüente alta taxa de novas rupturas . Portanto, diminuir a tensão sobre o local do reparo pode aumentar a cicatrização sobre a junção óssea do tendão, bem como diminuir o risco de afrouxamento das âncoras. Um aumento da extensão da sutura com dois conjuntos de alças de sutura passando sobre a junção musculotendinosa medialmente e fixados com âncora na parede cortical lateral pode resolver o problema. A fim de definir o benefício clínico deste procedimento adjuvante, um estudo prospectivo randomizado de controle é projetado para comparar a sutura de reforço adjuvante com o reparo de sutura simples de linha única em ruptura maciça do manguito rotador.
Cerca de sessenta pacientes foram randomizados e divididos em dois grupos. O grupo de estudo usou a técnica de reparo de sutura de reforço adjuvante, que era uma âncora cortical lateral segurando 2 conjuntos separados de suturas transversais em loop sobre a junção musculotendinosa medial, além do reparo de linha única, enquanto o grupo de controle usou a técnica de reparo de linha única em ponto simples moda. Todos os pacientes terão avaliação clínica na dor (escore VAS) e recuperação funcional (escore ASES e UCLA), bem como imagem de ressonância magnética para a integridade do tendão.
Se o aumento da extensão da sutura do reparo de fileira única pode produzir uma taxa de cicatrização melhorada e menos complicações, a ruptura maciça do manguito rotador deve ser reparada mais cedo, a fim de evitar o desenvolvimento tardio de ruptura irreparável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a imagem pré-operatória (MRI) mostrando a ruptura maciça do manguito rotador (preenchendo uma das seguintes definições uma ruptura com diâmetro de 5 cm ou mais; uma ruptura completa de dois ou mais tendões; uma com comprimento coronal e largura sagital maior maior ou igual a 2 cm)
- paciente estava disposto e capaz de fornecer pontuações para o estudo
Critério de exclusão:
- ruptura irreparável do manguito rotador que foi identificada no pré-operatório ou intra-operatório
- osteoartrite da articulação glenoumeral ou acromioclavicular
- estágio III ou mais do degenerativo gorduroso do supraespinhoso na classificação de Gotallier
- cirurgia de revisão
- pacientes com bacteremia, infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia
- pacientes que anteriormente tentaram ou falharam em um programa de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento de sutura de reparo de linha única
|
|
|
Comparador Ativo: reparo de linha única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retificação
Prazo: 6 meses
|
Usando imagens de ressonância magnética para determinar a presença ou ausência de novas lesões do manguito rotador
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
|
Registre o VAS (nível de dor de 0 a 10) pelo questionário, pré-operatório/pós-operatório de 2 anos
|
2 anos
|
|
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 2 anos
|
Registre a pontuação ASES pelo questionário, com foco em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária, pré/pós-operatório 2 anos
|
2 anos
|
|
Pontuação do ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles (Pontuação do ombro da UCLA)
Prazo: 2 anos
|
Registre a pontuação do ombro da UCLA pelo questionário, concentrando-se em cinco subescalas compostas por: elevação frontal ativa e força (relato do médico), dor, satisfação e função (relato do paciente), pré/pós-operatório 2 anos
|
2 anos
|
|
Pontuação constante do ombro
Prazo: 2 anos
|
Registre a pontuação constante do ombro pelo questionário, com foco na ADM, avaliação funcional, medida de força, pré-operatório/pós-operatório de 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-2314-B-075-082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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