- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609164
Verlaagt de sutuuroverspannende augmentatie van reparatie in één rij bij een massale scheur in de rotatormanchet de rescheursnelheid?
Verlaagt de arthroscopische hechting overspannende augmentatie van reparatie in één rij bij een massale rotatorcuff-scheuring de rescheuringssnelheid?
Er zijn verschillende structurele veranderingen die samenhangen bij het behandelen van massale rotator cuff-reparatie, waaronder peesretractie en kwetsbaarheid, spieratrofie en vetinfiltratie, evenals osteoporose over de peesaanhechting. Deze veranderingen kunnen leiden tot moeilijkheden bij het aanbrengen van een dubbele rij reparatie, het doorsnijden van de hechtdraad door de pees, te veel spanning over de reparatie en het losraken of uittrekken van ankers, wat kan resulteren in een slechte pees-botgenezing en vervolgens een hoge mate van herscheuren. . Daarom kan het verminderen van de spanning op de plaats van reparatie de genezing van de peesbotverbinding bevorderen en het risico op losraken van ankers verminderen. Een hechting overspannende augmentatie met twee sets hechtlussen die mediaal over de musculotendineuze overgang gaan en met een anker aan de laterale corticale wand worden bevestigd, kan het probleem oplossen. Om het klinische voordeel van deze adjuvante procedure te bepalen, is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de adjunctieve verstevigingshechting te vergelijken met de eenrijige eenvoudige hechtingreparatie bij massieve rotatorcuff-scheuring.
Ongeveer zestig patiënten werden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen. De onderzoeksgroep gebruikte een adjuvante techniek voor het repareren van hechtingen, dit was één lateraal corticaal anker dat 2 gescheiden sets van transversale lusvormige hechtingen over de mediale musculotendineuze overgang hield, naast reparatie van een enkele rij, terwijl de controlegroep een reparatietechniek van een enkele rij in eenvoudige hechting gebruikte mode. Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld op pijn (VAS-score) en functioneel herstel (ASES- en UCLA-score), evenals een MRI-beeld voor de peesintegriteit.
Als de hechting-overspannende augmentatie van een enkele rij reparatie een verbeterde genezingssnelheid en minder complicaties kan opleveren, moet een massieve rotatorcuff-scheur eerder worden gerepareerd om de late ontwikkeling van een onherstelbare scheur te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het pre-operatieve beeld (MRI) dat de enorme scheur in de rotatorcuff laat zien (voldoet aan een van de volgende definities: een scheur met een diameter van 5 cm of meer; een volledige scheur van twee of meer pezen; een met een coronale lengte en sagittale breedte groter dan of gelijk aan 2 cm)
- patiënt was bereid en in staat scores voor het onderzoek te geven
Uitsluitingscriteria:
- onherstelbare scheur in de rotator cuff die preoperatief of intraoperatief werd vastgesteld
- glenohumerale of acromioclaviculaire gewrichtsartrose
- stadium III of meer van de vette degeneratieve supraspinatus volgens de Goutallier-classificatie
- revisie operatie
- patiënten met bacteriëmie, een systemische infectie of een infectie op de plaats van de operatie
- patiënten bij wie eerder een behandelprogramma is geprobeerd of mislukt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suture-overspannende augmentatie van reparatie in één rij
|
|
|
Actieve vergelijker: reparatie van één rij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertragingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van MR-beeldvorming om de aan- of afwezigheid van rotatorcuff-scheuren te bepalen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Registreer de VAS (pijnniveau van 0-10) met de vragenlijst, pre-op/post-op 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De schouderscore van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Noteer de ASES-score met de vragenlijst, focus op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven, pre-op/post-op 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Schouderscore van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA-schouderscore)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Noteer de UCLA-schouderscore aan de hand van de vragenlijst, gericht op vijf subschalen bestaande uit: actieve voorwaartse elevatie en kracht (door arts gerapporteerd), pijn, tevredenheid en functie (door patiënt gerapporteerd), pre-op/post-op 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Schouder constante score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Noteer de schouderconstantescore met de vragenlijst, gericht op ROM, functionele beoordeling, krachtmeting, pre-op/post-op 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-2314-B-075-082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje