Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagt de sutuuroverspannende augmentatie van reparatie in één rij bij een massale scheur in de rotatormanchet de rescheursnelheid?

24 juli 2018 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verlaagt de arthroscopische hechting overspannende augmentatie van reparatie in één rij bij een massale rotatorcuff-scheuring de rescheuringssnelheid?

Er zijn verschillende structurele veranderingen die samenhangen bij het behandelen van massale rotator cuff-reparatie, waaronder peesretractie en kwetsbaarheid, spieratrofie en vetinfiltratie, evenals osteoporose over de peesaanhechting. Deze veranderingen kunnen leiden tot moeilijkheden bij het aanbrengen van een dubbele rij reparatie, het doorsnijden van de hechtdraad door de pees, te veel spanning over de reparatie en het losraken of uittrekken van ankers, wat kan resulteren in een slechte pees-botgenezing en vervolgens een hoge mate van herscheuren. . Daarom kan het verminderen van de spanning op de plaats van reparatie de genezing van de peesbotverbinding bevorderen en het risico op losraken van ankers verminderen. Een hechting overspannende augmentatie met twee sets hechtlussen die mediaal over de musculotendineuze overgang gaan en met een anker aan de laterale corticale wand worden bevestigd, kan het probleem oplossen. Om het klinische voordeel van deze adjuvante procedure te bepalen, is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de adjunctieve verstevigingshechting te vergelijken met de eenrijige eenvoudige hechtingreparatie bij massieve rotatorcuff-scheuring.

Ongeveer zestig patiënten werden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen. De onderzoeksgroep gebruikte een adjuvante techniek voor het repareren van hechtingen, dit was één lateraal corticaal anker dat 2 gescheiden sets van transversale lusvormige hechtingen over de mediale musculotendineuze overgang hield, naast reparatie van een enkele rij, terwijl de controlegroep een reparatietechniek van een enkele rij in eenvoudige hechting gebruikte mode. Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld op pijn (VAS-score) en functioneel herstel (ASES- en UCLA-score), evenals een MRI-beeld voor de peesintegriteit.

Als de hechting-overspannende augmentatie van een enkele rij reparatie een verbeterde genezingssnelheid en minder complicaties kan opleveren, moet een massieve rotatorcuff-scheur eerder worden gerepareerd om de late ontwikkeling van een onherstelbare scheur te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het pre-operatieve beeld (MRI) dat de enorme scheur in de rotatorcuff laat zien (voldoet aan een van de volgende definities: een scheur met een diameter van 5 cm of meer; een volledige scheur van twee of meer pezen; een met een coronale lengte en sagittale breedte groter dan of gelijk aan 2 cm)
  • patiënt was bereid en in staat scores voor het onderzoek te geven

Uitsluitingscriteria:

  • onherstelbare scheur in de rotator cuff die preoperatief of intraoperatief werd vastgesteld
  • glenohumerale of acromioclaviculaire gewrichtsartrose
  • stadium III of meer van de vette degeneratieve supraspinatus volgens de Goutallier-classificatie
  • revisie operatie
  • patiënten met bacteriëmie, een systemische infectie of een infectie op de plaats van de operatie
  • patiënten bij wie eerder een behandelprogramma is geprobeerd of mislukt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suture-overspannende augmentatie van reparatie in één rij
Actieve vergelijker: reparatie van één rij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertragingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van MR-beeldvorming om de aan- of afwezigheid van rotatorcuff-scheuren te bepalen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Registreer de VAS (pijnniveau van 0-10) met de vragenlijst, pre-op/post-op 2 jaar
2 jaar
De schouderscore van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Tijdsspanne: 2 jaar
Noteer de ASES-score met de vragenlijst, focus op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven, pre-op/post-op 2 jaar
2 jaar
Schouderscore van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA-schouderscore)
Tijdsspanne: 2 jaar
Noteer de UCLA-schouderscore aan de hand van de vragenlijst, gericht op vijf subschalen bestaande uit: actieve voorwaartse elevatie en kracht (door arts gerapporteerd), pijn, tevredenheid en functie (door patiënt gerapporteerd), pre-op/post-op 2 jaar
2 jaar
Schouder constante score
Tijdsspanne: 2 jaar
Noteer de schouderconstantescore met de vragenlijst, gericht op ROM, functionele beoordeling, krachtmeting, pre-op/post-op 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Abonneren