Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer den suturovergripende forsterkningen av reparasjon på én rad i massiv rotatormansjettrivning retearfrekvensen?

24. juli 2018 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Reduserer den artroskopiske suturforsterkningen av reparasjon på én rad i massiv rotatormansjettrivning retearfrekvensen?

Det er flere assosierte strukturelle endringer når man arbeider med massiv rotatorcuff-reparasjon, som inkluderer senetraksjon og skjørhet, muskelatrofi og fettinfiltrasjon, samt osteoporose over seneinnføringen. Disse endringene kan føre til vanskelig påføring av reparasjon med to rader, sutur som skjærer gjennom senen, for mye spenning over reparasjonen og løsning eller uttrekking av ankre, noe som kan resultere i dårlig senebeinheling og påfølgende høy gjenrivningshastighet . Derfor kan reduksjon av spenningen over reparasjonsstedet øke tilhelingen over senebeinforbindelsen samt redusere risikoen for at ankre løsner. En suturspennende forsterkning med to sett med suturløkker som passerer over muskulotendinøse overgang medialt og festet med anker ved den laterale kortikale veggen kan løse problemet. For å definere den kliniske fordelen med denne adjuvante prosedyren, er en prospektiv randomisert kontrollstudie utformet for å sammenligne den supplerende forsterkningssuturen med den enkle suturreparasjonen på én rad i massiv rotatormansjettrivning.

Rundt seksti pasienter ble randomisert delt inn i to grupper. Studiegruppen ble brukt til å forsterke suturreparasjonsteknikk, som var ett lateralt kortikalt anker som holdt 2 adskilte sett med tverrgående løkkesuturer over den mediale muskulotendinøse krysset i tillegg til reparasjon på én rad, mens kontrollgruppen ble brukt én rads reparasjonsteknikk i enkel søm. mote. Alle pasienter vil ha klinisk evaluering i smerte (VAS-skår) og funksjonell restitusjon (ASES- og UCLA-score) samt MR-bilde for senens integritet.

Hvis suturoverspennende forsterkning av enkeltradsreparasjon kan gi en forbedret tilhelingshastighet og færre komplikasjoner, bør massiv rotatorcuff-rivning repareres tidligere for å forhindre sen utvikling av uopprettelig rift.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • det preoperative bildet (MRI) som viser den massive rotatorcuff-rivningen (oppfyller en av følgende definisjoner en rift med en diameter på 5 cm eller mer; en fullstendig rift av to eller flere sener; en med en koronal lengde og større sagittal bredde enn eller lik 2 cm)
  • pasienten var villig og i stand til å gi poengsum for studien

Ekskluderingskriterier:

  • uopprettelig revne i rotatormansjetten som ble identifisert preoperativt eller intraoperativt
  • glenohumeral eller akromioklavikulær leddartrose
  • stadium III eller mer av fettdegenerativet av supraspinatus i Goutallier-klassifisering
  • revisjonskirurgi
  • pasienter med bakteriemi, en systemisk infeksjon eller en infeksjon på operasjonsstedet
  • pasienter som tidligere forsøkte eller mislyktes i et behandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sutur-spennende forsterkning av enrads reparasjon
Aktiv komparator: enrads reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retear rate
Tidsramme: 6 måneder
Bruke MR-avbildning for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av rotatorcuff-retears
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 2 år
Registrer VAS (smertenivå fra 0-10) ved spørreskjemaet, pre-op/post-op 2-år
2 år
The American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Skulder Score
Tidsramme: 2 år
Registrer ASES-poengsum ved spørreskjemaet, fokus på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter, før operasjon/post-operasjon 2 år
2 år
University of California i Los Angeles Skulder Score (UCLA Skulder Score)
Tidsramme: 2 år
Registrer UCLA-skulderpoengsummen ved hjelp av spørreskjemaet, med fokus på fem underskalaer som består av: aktiv foroverheving og styrke (lege rapportert), smerte, tilfredshet og funksjon (pasientrapportert), før-/post-operasjon 2 år
2 år
Skulder konstant poengsum
Tidsramme: 2 år
Registrer skulderens konstante poengsum ved spørreskjemaet, med fokus på ROM, funksjonell vurdering, styrkemåling, pre-op/post-op 2-år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Abonnere