- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609164
Reduserer den suturovergripende forsterkningen av reparasjon på én rad i massiv rotatormansjettrivning retearfrekvensen?
Reduserer den artroskopiske suturforsterkningen av reparasjon på én rad i massiv rotatormansjettrivning retearfrekvensen?
Det er flere assosierte strukturelle endringer når man arbeider med massiv rotatorcuff-reparasjon, som inkluderer senetraksjon og skjørhet, muskelatrofi og fettinfiltrasjon, samt osteoporose over seneinnføringen. Disse endringene kan føre til vanskelig påføring av reparasjon med to rader, sutur som skjærer gjennom senen, for mye spenning over reparasjonen og løsning eller uttrekking av ankre, noe som kan resultere i dårlig senebeinheling og påfølgende høy gjenrivningshastighet . Derfor kan reduksjon av spenningen over reparasjonsstedet øke tilhelingen over senebeinforbindelsen samt redusere risikoen for at ankre løsner. En suturspennende forsterkning med to sett med suturløkker som passerer over muskulotendinøse overgang medialt og festet med anker ved den laterale kortikale veggen kan løse problemet. For å definere den kliniske fordelen med denne adjuvante prosedyren, er en prospektiv randomisert kontrollstudie utformet for å sammenligne den supplerende forsterkningssuturen med den enkle suturreparasjonen på én rad i massiv rotatormansjettrivning.
Rundt seksti pasienter ble randomisert delt inn i to grupper. Studiegruppen ble brukt til å forsterke suturreparasjonsteknikk, som var ett lateralt kortikalt anker som holdt 2 adskilte sett med tverrgående løkkesuturer over den mediale muskulotendinøse krysset i tillegg til reparasjon på én rad, mens kontrollgruppen ble brukt én rads reparasjonsteknikk i enkel søm. mote. Alle pasienter vil ha klinisk evaluering i smerte (VAS-skår) og funksjonell restitusjon (ASES- og UCLA-score) samt MR-bilde for senens integritet.
Hvis suturoverspennende forsterkning av enkeltradsreparasjon kan gi en forbedret tilhelingshastighet og færre komplikasjoner, bør massiv rotatorcuff-rivning repareres tidligere for å forhindre sen utvikling av uopprettelig rift.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- det preoperative bildet (MRI) som viser den massive rotatorcuff-rivningen (oppfyller en av følgende definisjoner en rift med en diameter på 5 cm eller mer; en fullstendig rift av to eller flere sener; en med en koronal lengde og større sagittal bredde enn eller lik 2 cm)
- pasienten var villig og i stand til å gi poengsum for studien
Ekskluderingskriterier:
- uopprettelig revne i rotatormansjetten som ble identifisert preoperativt eller intraoperativt
- glenohumeral eller akromioklavikulær leddartrose
- stadium III eller mer av fettdegenerativet av supraspinatus i Goutallier-klassifisering
- revisjonskirurgi
- pasienter med bakteriemi, en systemisk infeksjon eller en infeksjon på operasjonsstedet
- pasienter som tidligere forsøkte eller mislyktes i et behandlingsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sutur-spennende forsterkning av enrads reparasjon
|
|
|
Aktiv komparator: enrads reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retear rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruke MR-avbildning for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av rotatorcuff-retears
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Registrer VAS (smertenivå fra 0-10) ved spørreskjemaet, pre-op/post-op 2-år
|
2 år
|
|
The American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Skulder Score
Tidsramme: 2 år
|
Registrer ASES-poengsum ved spørreskjemaet, fokus på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter, før operasjon/post-operasjon 2 år
|
2 år
|
|
University of California i Los Angeles Skulder Score (UCLA Skulder Score)
Tidsramme: 2 år
|
Registrer UCLA-skulderpoengsummen ved hjelp av spørreskjemaet, med fokus på fem underskalaer som består av: aktiv foroverheving og styrke (lege rapportert), smerte, tilfredshet og funksjon (pasientrapportert), før-/post-operasjon 2 år
|
2 år
|
|
Skulder konstant poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Registrer skulderens konstante poengsum ved spørreskjemaet, med fokus på ROM, funksjonell vurdering, styrkemåling, pre-op/post-op 2-år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-2314-B-075-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparasjon av en mansjettrivSør -Korea
-
Koç UniversityRekrutteringKalsifisk tendinitt i skulderenTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark