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L'aumento della sutura della riparazione a fila singola nella massiccia lesione della cuffia dei rotatori riduce la frequenza di ritaglio?

24 luglio 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'aumento artroscopico della sutura della riparazione a fila singola nella massiccia lesione della cuffia dei rotatori riduce la frequenza di ricaduta?

Ci sono diversi cambiamenti strutturali associati quando si ha a che fare con una massiccia riparazione della cuffia dei rotatori, che includono la retrazione e la fragilità del tendine, l'atrofia muscolare e l'infiltrazione di grasso, così come l'osteoporosi sull'inserzione del tendine. Tali modifiche possono comportare difficoltà nell'applicazione della riparazione a doppia fila, taglio della sutura attraverso il tendine, troppa tensione durante la riparazione e allentamento o estrazione degli ancoraggi, che possono provocare una scarsa guarigione del tendine-osso e la conseguente elevata frequenza di re-lacrimazione . Pertanto, la riduzione della tensione sul sito di riparazione può aumentare la guarigione sulla giunzione ossea del tendine e ridurre il rischio di allentamento degli ancoraggi. Un aumento della sutura con due serie di anelli di sutura passanti medialmente sulla giunzione muscolotendinea e fissati con un ancoraggio alla parete corticale laterale può risolvere il problema. Al fine di definire il vantaggio clinico di questa procedura adiuvante, è stato progettato uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare la sutura di rinforzo aggiuntiva con la riparazione di sutura semplice a fila singola nella lesione massiva della cuffia dei rotatori.

Circa sessanta pazienti sono stati randomizzati divisi in due gruppi. Il gruppo di studio ha utilizzato una tecnica aggiuntiva di riparazione della sutura rinforzata, che consisteva in un'ancora corticale laterale che reggeva 2 serie separate di suture ad anello trasversali sopra la giunzione muscolotendinea mediale oltre alla riparazione a fila singola, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato la tecnica di riparazione a fila singola in punto semplice moda. Tutti i pazienti avranno una valutazione clinica del dolore (punteggio VAS) e del recupero funzionale (punteggio ASES e UCLA), nonché un'immagine MRI per l'integrità del tendine.

Se l'aumento della sutura della riparazione a fila singola può produrre un tasso di guarigione migliore e meno complicazioni, la rottura massiccia della cuffia dei rotatori dovrebbe essere riparata prima per prevenire lo sviluppo tardivo di una lesione irreparabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'immagine preoperatoria (MRI) che mostra la lesione massiccia della cuffia dei rotatori (che soddisfa una delle seguenti definizioni una lesione con un diametro di 5 cm o più; una lesione completa di due o più tendini; una con una lunghezza coronale e una larghezza sagittale maggiore maggiore o uguale a 2 cm)
  • paziente era disposto e in grado di fornire punteggi per lo studio

Criteri di esclusione:

  • rottura irreparabile della cuffia dei rotatori che è stata identificata preoperatoriamente o intraoperatoriamente
  • artrosi dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicolare
  • stadio III o più della degenerazione grassa del sovraspinato nella classificazione di Goutallier
  • chirurgia di revisione
  • pazienti con batteriemia, un'infezione sistemica o un'infezione nel sito chirurgico
  • pazienti che hanno precedentemente tentato o fallito un programma di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della sutura della riparazione a fila singola
Comparatore attivo: riparazione a fila singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'imaging RM per determinare la presenza o l'assenza di rotture della cuffia dei rotatori
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Registrare il VAS (livello del dolore da 0 a 10) tramite il questionario, pre-operatorio/post-operatorio 2 anni
2 anni
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: 2 anni
Registrare il punteggio ASES tramite il questionario, concentrarsi su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana, pre-operatorio/post-operatorio 2 anni
2 anni
Punteggio della spalla dell'Università della California a Los Angeles (punteggio della spalla dell'UCLA)
Lasso di tempo: 2 anni
Registrare il punteggio della spalla UCLA in base al questionario, concentrandosi su cinque sottoscale costituite da: elevazione e forza in avanti attive (riportate dal medico), dolore, soddisfazione e funzionalità (riferite dal paziente), pre-operatorio/post-operatorio 2 anni
2 anni
Punteggio costante della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
Registrare il punteggio costante della spalla in base al questionario, concentrandosi su ROM, valutazione funzionale, misurazione della forza, pre-operatorio/post-operatorio 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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