- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609164
L'aumento della sutura della riparazione a fila singola nella massiccia lesione della cuffia dei rotatori riduce la frequenza di ritaglio?
L'aumento artroscopico della sutura della riparazione a fila singola nella massiccia lesione della cuffia dei rotatori riduce la frequenza di ricaduta?
Ci sono diversi cambiamenti strutturali associati quando si ha a che fare con una massiccia riparazione della cuffia dei rotatori, che includono la retrazione e la fragilità del tendine, l'atrofia muscolare e l'infiltrazione di grasso, così come l'osteoporosi sull'inserzione del tendine. Tali modifiche possono comportare difficoltà nell'applicazione della riparazione a doppia fila, taglio della sutura attraverso il tendine, troppa tensione durante la riparazione e allentamento o estrazione degli ancoraggi, che possono provocare una scarsa guarigione del tendine-osso e la conseguente elevata frequenza di re-lacrimazione . Pertanto, la riduzione della tensione sul sito di riparazione può aumentare la guarigione sulla giunzione ossea del tendine e ridurre il rischio di allentamento degli ancoraggi. Un aumento della sutura con due serie di anelli di sutura passanti medialmente sulla giunzione muscolotendinea e fissati con un ancoraggio alla parete corticale laterale può risolvere il problema. Al fine di definire il vantaggio clinico di questa procedura adiuvante, è stato progettato uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare la sutura di rinforzo aggiuntiva con la riparazione di sutura semplice a fila singola nella lesione massiva della cuffia dei rotatori.
Circa sessanta pazienti sono stati randomizzati divisi in due gruppi. Il gruppo di studio ha utilizzato una tecnica aggiuntiva di riparazione della sutura rinforzata, che consisteva in un'ancora corticale laterale che reggeva 2 serie separate di suture ad anello trasversali sopra la giunzione muscolotendinea mediale oltre alla riparazione a fila singola, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato la tecnica di riparazione a fila singola in punto semplice moda. Tutti i pazienti avranno una valutazione clinica del dolore (punteggio VAS) e del recupero funzionale (punteggio ASES e UCLA), nonché un'immagine MRI per l'integrità del tendine.
Se l'aumento della sutura della riparazione a fila singola può produrre un tasso di guarigione migliore e meno complicazioni, la rottura massiccia della cuffia dei rotatori dovrebbe essere riparata prima per prevenire lo sviluppo tardivo di una lesione irreparabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'immagine preoperatoria (MRI) che mostra la lesione massiccia della cuffia dei rotatori (che soddisfa una delle seguenti definizioni una lesione con un diametro di 5 cm o più; una lesione completa di due o più tendini; una con una lunghezza coronale e una larghezza sagittale maggiore maggiore o uguale a 2 cm)
- paziente era disposto e in grado di fornire punteggi per lo studio
Criteri di esclusione:
- rottura irreparabile della cuffia dei rotatori che è stata identificata preoperatoriamente o intraoperatoriamente
- artrosi dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicolare
- stadio III o più della degenerazione grassa del sovraspinato nella classificazione di Goutallier
- chirurgia di revisione
- pazienti con batteriemia, un'infezione sistemica o un'infezione nel sito chirurgico
- pazienti che hanno precedentemente tentato o fallito un programma di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della sutura della riparazione a fila singola
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Comparatore attivo: riparazione a fila singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritorno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzo dell'imaging RM per determinare la presenza o l'assenza di rotture della cuffia dei rotatori
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Registrare il VAS (livello del dolore da 0 a 10) tramite il questionario, pre-operatorio/post-operatorio 2 anni
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2 anni
|
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Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Registrare il punteggio ASES tramite il questionario, concentrarsi su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana, pre-operatorio/post-operatorio 2 anni
|
2 anni
|
|
Punteggio della spalla dell'Università della California a Los Angeles (punteggio della spalla dell'UCLA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Registrare il punteggio della spalla UCLA in base al questionario, concentrandosi su cinque sottoscale costituite da: elevazione e forza in avanti attive (riportate dal medico), dolore, soddisfazione e funzionalità (riferite dal paziente), pre-operatorio/post-operatorio 2 anni
|
2 anni
|
|
Punteggio costante della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
|
Registrare il punteggio costante della spalla in base al questionario, concentrandosi su ROM, valutazione funzionale, misurazione della forza, pre-operatorio/post-operatorio 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-2314-B-075-082
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