L'augmentation de la suture couvrant la réparation à une rangée dans une déchirure massive de la coiffe des rotateurs réduit-elle le taux de récidive ?
L'augmentation par suture arthroscopique de la réparation à une rangée dans une déchirure massive de la coiffe des rotateurs réduit-elle le taux de récidive ?
Il existe plusieurs changements structurels associés lorsqu'il s'agit d'une réparation massive de la coiffe des rotateurs, notamment la rétraction et la fragilité du tendon, l'atrophie musculaire et l'infiltration graisseuse, ainsi que l'ostéoporose au niveau de l'insertion du tendon. Ces changements peuvent rendre difficile l'application d'une réparation à double rangée, la suture coupant le tendon, trop de tension sur la réparation et le desserrage ou l'arrachement des ancres, ce qui peut entraîner une mauvaise cicatrisation tendon-os et un taux de déchirure élevé. . Par conséquent, la diminution de la tension sur le site de réparation peut augmenter la cicatrisation sur la jonction tendon-os et diminuer le risque de desserrage des ancres. Une augmentation couvrant la suture avec deux ensembles de boucles de suture passant au-dessus de la jonction musculo-tendineuse médialement et fixées avec un ancrage à la paroi corticale latérale peut résoudre le problème. Afin de définir le bénéfice clinique de cette procédure adjuvante, une étude prospective randomisée et contrôlée est conçue pour comparer la suture renforcée adjuvante à la réparation par suture simple à une rangée dans la rupture massive de la coiffe des rotateurs.
Une soixantaine de patients ont été randomisés répartis en deux groupes. Le groupe d'étude a utilisé la technique de réparation de suture de renforcement complémentaire, qui était une ancre corticale latérale tenant 2 ensembles séparés de sutures en boucle transversales sur la jonction musculo-tendineuse médiale en plus de la réparation à une rangée, tandis que le groupe témoin a utilisé la technique de réparation à une rangée en point simple. mode. Tous les patients auront une évaluation clinique de la douleur (score VAS) et de la récupération fonctionnelle (score ASES et UCLA) ainsi qu'une image IRM pour l'intégrité du tendon.
Si l'augmentation de la suture d'une réparation à une rangée peut améliorer le taux de guérison et réduire les complications, une déchirure massive de la coiffe des rotateurs doit être réparée plus tôt afin d'éviter le développement tardif d'une déchirure irréparable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Hsiao-Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'image préopératoire (IRM) montrant la déchirure massive de la coiffe des rotateurs (remplissant l'une des définitions suivantes une déchirure d'un diamètre de 5 cm ou plus ; une déchirure complète de deux tendons ou plus ; une avec une longueur coronale et une largeur sagittale supérieures supérieur ou égal à 2 cm)
- le patient était disposé et capable de fournir des scores pour l'étude
Critère d'exclusion:
- déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs identifiée en préopératoire ou peropératoire
- arthrose gléno-humérale ou acromio-claviculaire
- stade III ou plus de la dégénérescence graisseuse du sus-épineux dans la classification de Goutallier
- chirurgie de révision
- les patients atteints de bactériémie, d'une infection systémique ou d'une infection au niveau du site chirurgical
- les patients qui ont déjà tenté ou échoué un programme de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation couvrant la suture d'une réparation à une rangée
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Comparateur actif: réparation à une rangée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de retard
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'IRM pour déterminer la présence ou l'absence de rupture de la coiffe des rotateurs
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: 2 années
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Enregistrer l'EVA (niveau de douleur de 0 à 10) par le questionnaire, pré-op/post-op 2 ans
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2 années
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 2 années
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Enregistrer le score ASES par le questionnaire, se concentrer sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne, pré-op/post-op 2 ans
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2 années
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Score d'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles (score d'épaule UCLA)
Délai: 2 années
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Enregistrez le score d'épaule UCLA par le questionnaire, en vous concentrant sur cinq sous-échelles composées de : élévation et force actives vers l'avant (rapportées par le médecin), douleur, satisfaction et fonction (rapportées par le patient), pré-opératoire/post-opératoire 2 ans
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2 années
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Score constant d'épaule
Délai: 2 années
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Enregistrez le score constant de l'épaule par le questionnaire, en vous concentrant sur l'amplitude des mouvements, l'évaluation fonctionnelle, la mesure de la force, pré-op/post-op 2 ans
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-2314-B-075-082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Déchirure de la coiffe des rotateurs
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Walter Reed Army Medical CenterEastern Virginia Medical School; University of Virginia; James Madison UniversityComplétéTear Protein Lacritin dans les larmes humainesÉtats-Unis