Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar den suturövergripande förstärkningen av enradsreparation i massiv rotatorcuff-rivning retearfrekvensen?

24 juli 2018 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Minskar den artroskopiska suturomspännande förstärkningen av enradsreparation i massiv rotatorcuff-rivning retearfrekvensen?

Det finns flera associerade strukturella förändringar när man hanterar massiv rotatorcuff-reparation, som inkluderar senindragning och bräcklighet, muskelatrofi och fettinfiltration, såväl som osteoporos över seninsättningen. Dessa förändringar kan leda till svåra applicering av dubbelradsreparation, sutur som skär genom senan, för mycket spänning över reparationen och lossning eller utdragning av ankare, vilket kan resultera i dålig sena-benläkning och efterföljande hög återrivningshastighet . Därför kan en minskning av spänningen över reparationsstället öka läkningen över senbensövergången samt minska risken för att ankare lossnar. En suturomspännande förstärkning med två uppsättningar av suturöglor som passerar över muskulotendinösa korsningen medialt och fixerade med ankare vid den laterala kortikala väggen kan lösa problemet. För att definiera den kliniska fördelen med denna adjuvantprocedur, är en prospektiv randomiserad kontrollstudie utformad för att jämföra den kompletterande förstärkningssuturen med den enkelradiga enkla suturreparationen i massiv rotatorcuff-rivning.

Ett sextiotal patienter randomiserades uppdelade i två grupper. Studiegruppen användes som en tilläggsteknik för att förstärka suturreparation, som var ett lateralt kortikalt ankare som innehöll 2 separata uppsättningar av tvärgående slingade suturer över den mediala muskulotendinösa korsningen förutom enradsreparation, medan kontrollgruppen användes enkelradsreparationsteknik i enkel söm mode. Alla patienter kommer att ha klinisk utvärdering av smärta (VAS-poäng) och funktionell återhämtning (ASES- och UCLA-poäng) samt MRI-bild för senintegriteten.

Om suturomspännande förstärkning av enradsreparation kan ge en förbättrad läkningshastighet och färre komplikationer, bör massiva rotatorcuff-revor repareras tidigare för att förhindra sen utveckling av irreparabel revor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • den preoperativa bilden (MRI) som visar den massiva rotatorkuffen-rivningen (uppfyller en av följande definitioner en reva med en diameter på 5 cm eller mer; en fullständig reva av två eller flera senor; en med en koronal längd och sagittal bredd större än eller lika med 2 cm)
  • patienten var villig och kunde ge poäng för studien

Exklusions kriterier:

  • irreparabel rotatorcuff-rivning som identifierades preoperativt eller intraoperativt
  • glenohumeral eller akromioklavikulär ledartros
  • stadium III eller mer av fettdegenerativ supraspinatus i Goutallier-klassificering
  • revisionsoperation
  • patienter med bakteriemi, en systemisk infektion eller en infektion på operationsstället
  • patienter som tidigare försökt eller misslyckats med ett behandlingsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suturomspännande förstärkning av enradsreparation
Procedur: Suturbroförstärkning av enradsreparation
Aktiv komparator: enrads reparation
Procedur: Suturbroförstärkning av enradsreparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retear rate
Tidsram: 6 månader
Användning av MR-avbildning för att fastställa närvaron eller frånvaron av rotatorkuffens retears
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: 2 år
Registrera VAS (smärtnivå från 0-10) i frågeformuläret, före-/efter-operation 2 år
2 år
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) axelpoäng
Tidsram: 2 år
Registrera ASES-poängen i frågeformuläret, fokusera på ledsmärta, instabilitet och dagliga aktiviteter, före operation/postoperation 2 år
2 år
University of California i Los Angeles Shoulder Score (UCLA Shoulder Score)
Tidsram: 2 år
Registrera UCLA-axelpoängen genom frågeformuläret, med fokus på fem underskalor som består av: aktiv framåthöjd och styrka (läkare rapporterad), smärta, tillfredsställelse och funktion (patienten rapporterad), pre-op/post-op 2-år
2 år
Skulder konstant poäng
Tidsram: 2 år
Registrera axelns konstanta poäng genom frågeformuläret, med fokus på ROM, funktionsbedömning, styrkemått, pre-op/post-op 2-år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Studierektor: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104-2314-B-075-082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera