Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rozciągająca się na szwy augmentacja naprawy pojedynczego rzędu w przypadku masywnego rozdarcia pierścienia rotatorów zmniejsza częstość ponownego rozdarcia?

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Czy artroskopowa, obejmująca szwy augmentacja naprawy pojedynczego rzędu w masywnym zerwaniu stożka rotatorów zmniejsza częstość ponownego rozdarcia?

Istnieje kilka powiązanych zmian strukturalnych, gdy mamy do czynienia z masywną naprawą stożka rotatorów, które obejmują retrakcję i kruchość ścięgna, zanik mięśni i naciek tłuszczowy, a także osteoporozę w miejscu przyczepu ścięgna. Zmiany te mogą prowadzić do trudności w zastosowaniu naprawy dwurzędowej, przecięcia ścięgna szwem, zbytniego naprężenia podczas naprawy i poluzowania lub wyrwania kotwic, co może skutkować złym gojeniem ścięgien i kości, a w konsekwencji wysokim współczynnikiem powtórnych zerwań . Dlatego zmniejszenie napięcia w miejscu naprawy może przyspieszyć gojenie się połączenia ścięgna z kością, jak również zmniejszyć ryzyko poluzowania kotwic. Problem może rozwiązać augmentacja szwów z dwoma zestawami pętli szwów przechodzących przez połączenie mięśniowo-ścięgniste przyśrodkowo i mocowanych za pomocą kotwicy do bocznej ściany korowej. W celu określenia korzyści klinicznych tej procedury adiuwantowej zaprojektowano prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania dodatkowego szwu wzmacniającego z jednorzędową prostą naprawą szwu w przypadku masywnego rozdarcia stożka rotatorów.

Około sześćdziesięciu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. W grupie badanej zastosowano dodatkową technikę naprawy szwów wzmacniających, która polegała na zamocowaniu jednej bocznej kotwicy korowej przytrzymującej 2 oddzielne zestawy poprzecznych szwów pętlowych nad przyśrodkowym połączeniem mięśniowo-ścięgnistym oprócz naprawy pojedynczego rzędu, podczas gdy w grupie kontrolnej zastosowano technikę naprawy pojedynczego rzędu w prostym ściegu moda. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ocena kliniczna bólu (wynik VAS) i powrót czynnościowy (wynik ASES i UCLA), a także obraz MRI pod kątem integralności ścięgna.

Jeśli augmentacja szwów w ramach naprawy pojedynczego rzędu może przynieść lepsze tempo gojenia i mniej powikłań, masywne pęknięcie stożka rotatorów powinno zostać naprawione wcześniej, aby zapobiec późnemu rozwojowi nieodwracalnego rozdarcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Hsiao-Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obraz przedoperacyjny (MRI) przedstawiający masywne rozdarcie stożka rotatorów (spełniające jedną z poniższych definicji: rozdarcie o średnicy 5 cm lub większej; całkowite zerwanie dwóch lub więcej ścięgien; jedno o długości czołowej i szerokości strzałkowej większej większa lub równa 2 cm)
  • pacjent był chętny i zdolny do przedstawienia wyników badania

Kryteria wyłączenia:

  • nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów, które zostało stwierdzone przed operacją lub w trakcie operacji
  • choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego lub barkowo-obojczykowego
  • stadium III lub więcej zwyrodnienia tłuszczowego mięśnia nadgrzebieniowego w klasyfikacji Gouallier
  • operacja rewizyjna
  • pacjenci z bakteriemią, infekcją ogólnoustrojową lub infekcją w miejscu operowanym
  • pacjentów, którzy wcześniej próbowali lub nie powiodło się program leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmentacja obejmująca szwy w naprawie pojedynczego rzędu
Procedura: Augmentacja mostka szwem w naprawie jednorzędowej
Aktywny komparator: naprawa jednorzędowa
Procedura: Augmentacja mostka szwem w naprawie jednorzędowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie obrazowania MR do określenia obecności lub braku zerwania stożka rotatorów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zapisz VAS (poziom bólu od 0-10) za pomocą kwestionariusza, przed operacją / po operacji 2 lata
2 lata
Amerykański ranking chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 2 lata
Zapisz wynik ASES za pomocą kwestionariusza, koncentrując się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach, przed operacją / po operacji 2 lata
2 lata
Wynik barku Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (wynik barku UCLA)
Ramy czasowe: 2 lata
Zapisz wynik barku UCLA za pomocą kwestionariusza, koncentrując się na pięciu podskalach składających się z: aktywne uniesienie do przodu i siła (zgłoszenie lekarza), ból, zadowolenie i funkcja (zgłoszenie pacjenta), przed operacją/po operacji 2 lata
2 lata
Stały wynik barku
Ramy czasowe: 2 lata
Zapisz punktację stałej barku za pomocą kwestionariusza, koncentrując się na ROM, ocenie funkcjonalnej, pomiarze siły, 2 lata przed operacją / po operacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hsiao-Li Ma, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-2314-B-075-082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj