湿性加齢黄斑変性症患者におけるプロプラノロールとベバシズマブの併用対ベバシズマブ単剤療法の硝子体内注射に対する治療反応の比較：臨床試験
2018年7月25日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
この研究は、加齢性黄斑変性症患者における硝子体内ベバシズマブとプロプラノロールの併用注射とベバシズマブ単剤療法の効果を比較するように設計されています。
方法:
この研究では、未治療または以前の治療歴のある加齢性黄斑変性症の患者が含まれます。 適格な患者は、「ベバシズマブ」および「ババシズマブ + プロプラノロール」の 2 つのグループに無作為に割り付けられ、毎月 3 回硝子体内に注射されました。 「ベバシズマブ＋プロプラノロール」群では、患者は各セッションでババシズマブおよびプロプラノロールを２回注射される。 「ベバシズマブ」群では、患者はベバシズマブのみを投与されます。 患者を 6 か月間追跡し、中心黄斑の厚さと視力をベースラインで測定し、6 か月間毎月測定します。 ベースライン補助検査には、フルオレセイン血管造影と、最終検査でも行われる OCT-血管造影が含まれます。 治療的介入が必要な患者は、6か月のフォローアップ期間中に対処されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Ophthalmic Research Center
-
コンタクト：
- Ramin Noorinia, MD
- 電話番号：009822591616
- メール：labbafi@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Wet AMD で視力が 20/40 未満の患者
除外基準:
- -心臓、腎臓、呼吸器疾患の病歴（ベータ遮断薬の毒性による）、
- 糖尿病性網膜症、黄斑牽引などの他の黄斑異常に関連する
- 眼の炎症の病歴
- 網膜下線維症
- -白内障手術歴が6か月未満
- 緑内障手術、網膜硝子体手術の歴史
- メディアの不透明度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：注射 硝子体内ベバシズマブとプロプラノロールの併用
患者は各セッションで 2 回の注射を受ける ババシズマブ
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これらの患者は、各セッションで 2 回の注射を受ける ババシズマブとプロプラノロール
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アクティブコンパレータ：注射硝子体内ベバシズマブ
患者はベバシズマブのみを受ける
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これらの患者はベバシズマブのみを投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑の厚さ
時間枠：1ヶ月
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：1ヶ月
|
早期治療糖尿病網膜症研究
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。