Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingsrespons op intravitreale injectie van gecombineerde propranolol en bevacizumab versus bevacizumab-monotherapie bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie: een klinisch onderzoek

25 juli 2018 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Deze studie is opgezet om het effect van gecombineerde intravitreale injectie met Bevacizumab en Propranolol te vergelijken met monotherapie met Bevacizumab bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

methoden:

In deze studie zijn patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie opgenomen die naïef zijn of een voorgeschiedenis van eerdere behandeling hebben gehad. De in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen "Bevacizumab" en "Bavacizumab + propranolol" en intravitreaal geïnjecteerd gedurende 3 keer per maand. In de "Bevacizumab+propranolol"-groep krijgen patiënten bij elke sessie twee injecties met Bavacizumab en propranolol. In de "Bevacizumab"-groep krijgen patiënten alleen Bevacizumab. De patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd en de dikte van de centrale macula en de gezichtsscherpte worden bij aanvang en maandelijks gedurende 6 maanden gemeten. Aanvullende onderzoeken bij baseline omvatten fluoresceïne-angiografie en OCT-angiografie, die ook bij het eindexamen worden uitgevoerd. Patiënten die een therapeutische interventie nodig hebben, worden behandeld tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met natte AMD en zicht minder dan 20/40

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart-, nier-, luchtwegaandoeningen (als gevolg van bètablokkertoxiciteit),
  • Geassocieerd met andere maculaire afwijkingen zoals diabetische retinopathie, maculaire tractie
  • Geschiedenis van oogontsteking
  • Subretinale fibrose
  • Geschiedenis van cataractchirurgie minder dan 6 maanden
  • Geschiedenis van glaucoomchirurgie, vitreoretinale chirurgie
  • Media-ondoorzichtigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: injectie Gecombineerde intravitreale bevacizumab en propranolol
patiënten krijgen bij elke sessie twee injecties Bavacizumab
Geneesmiddel: Gecombineerde intravitreale bevacizumab en propranolol
deze patiënten krijgen bij elke sessie twee injecties Bavacizumab en propranolol
Actieve vergelijker: injectie Intravitreale bevacizumab
patiënten krijgen alleen Bevacizumab
Geneesmiddel: Intravitreale bevacizumab
deze patiënten krijgen alleen Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire dikte
Tijdsspanne: 1 maand
Spectrale domein optische coherentietomografie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerde intravitreale bevacizumab en propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren