Comparação da resposta do tratamento à injeção intravítrea de propranolol e bevacizumabe combinados versus monoterapia com bevacizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida: um ensaio clínico
Este estudo foi desenhado para comparar o efeito da injeção intravítrea combinada de Bevacizumabe e Propranolol versus monoterapia com Bevacizumabe em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade.
Métodos:
Neste estudo, pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade que são virgens ou com histórico de tratamento anterior são incluídos. Os pacientes elegíveis são randomizados em dois grupos "Bevacizumab" e "Bavacizumab + propranolol" e injetados por via intravítrea 3 vezes ao mês. No grupo "Bevacizumab+propranolol" os pacientes recebem duas injeções em cada sessão de Bavacizumab e propranolol. No grupo "Bevacizumab" os pacientes recebem apenas Bevacizumab. Os pacientes são acompanhados por 6 meses e a espessura macular central e a acuidade visual são medidas no início e mensalmente por 6 meses. Os exames auxiliares de linha de base incluem angiografia com fluoresceína e angiografia por OCT, que também é realizada no exame final. Os pacientes que necessitam de qualquer intervenção terapêutica são abordados durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ophthalmic Research Center
-
Contato:
- Ramin Noorinia, MD
- Número de telefone: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI úmida e visão inferior a 20/40
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardíacas, renais e respiratórias (devido à toxicidade do betabloqueador),
- Associado a outras anormalidades maculares, como retinopatia diabética, tração macular
- História de inflamação ocular
- Fibrose sub-retiniana
- História de cirurgia de catarata há menos de 6 meses
- História da cirurgia de glaucoma, cirurgia vitreorretiniana
- Opacidade da mídia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: injeção Intravítrea combinada de bevacizumabe e propranolol
os pacientes recebem duas injeções em cada sessão de Bavacizumab
|
esses pacientes recebem duas injeções em cada sessão Bavacizumab e propranolol
|
|
Comparador Ativo: injeção intravítrea de bevacizumabe
os pacientes recebem apenas Bevacizumabe
|
esses pacientes recebem apenas Bevacizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Macular
Prazo: 1 mês
|
Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 mês
|
Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Propranolol
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 96301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .