- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609307
Confronto della risposta al trattamento all'iniezione intravitreale di propranololo e bevacizumab combinati rispetto alla monoterapia con bevacizumab in pazienti con degenerazione maculare legata all'età bagnata: uno studio clinico
Questo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'iniezione intravitreale combinata di bevacizumab e propranololo rispetto alla monoterapia con bevacizumab in pazienti con degenerazione maculare legata all'età.
Metodi:
In questo studio sono inclusi pazienti con degenerazione maculare legata all'età che sono naïve o avevano una storia di trattamento precedente. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in due gruppi "Bevacizumab" e "Bavacizumab + propranololo" e iniettati per via intravitreale per 3 volte al mese. Nel gruppo "Bevacizumab+propranololo" i pazienti ricevono due iniezioni a ciascuna sessione di Bavacizumab e propranololo. Nel gruppo "Bevacizumab" i pazienti ricevono solo Bevacizumab. I pazienti sono seguiti per 6 mesi e lo spessore maculare centrale e l'acuità visiva sono misurati al basale e mensilmente per 6 mesi. Gli esami accessori di base includono l'angiografia con fluoresceina e l'angiografia OCT, anch'essa eseguita durante l'esame finale. I pazienti che necessitano di qualsiasi intervento terapeutico vengono affrontati durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Ophthalmic Research Center
-
Contatto:
- Ramin Noorinia, MD
- Numero di telefono: 009822591616
- Email: labbafi@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AMD umida e visione inferiore a 20/40
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache, renali, respiratorie (dovute a tossicità da beta-bloccanti),
- Associato ad altre anomalie maculari come retinopatia diabetica, trazione maculare
- Storia di infiammazione oculare
- Fibrosi sottoretinica
- Storia di chirurgia della cataratta inferiore a 6 mesi
- Storia della chirurgia del glaucoma, chirurgia vitreoretinica
- Opacità multimediale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: iniezione Combinazione di bevacizumab intravitreale e propranololo
i pazienti ricevono due iniezioni ad ogni sessione Bavacizumab
|
questi pazienti ricevono due iniezioni ad ogni sessione Bavacizumab e propranololo
|
Comparatore attivo: iniezione Bevacizumab intravitreale
i pazienti ricevono solo Bevacizumab
|
questi pazienti ricevono solo Bevacizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore maculare
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
|
Studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Propranololo
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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