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Confronto della risposta al trattamento all'iniezione intravitreale di propranololo e bevacizumab combinati rispetto alla monoterapia con bevacizumab in pazienti con degenerazione maculare legata all'età bagnata: uno studio clinico

25 luglio 2018 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Questo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'iniezione intravitreale combinata di bevacizumab e propranololo rispetto alla monoterapia con bevacizumab in pazienti con degenerazione maculare legata all'età.

Metodi:

In questo studio sono inclusi pazienti con degenerazione maculare legata all'età che sono naïve o avevano una storia di trattamento precedente. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in due gruppi "Bevacizumab" e "Bavacizumab + propranololo" e iniettati per via intravitreale per 3 volte al mese. Nel gruppo "Bevacizumab+propranololo" i pazienti ricevono due iniezioni a ciascuna sessione di Bavacizumab e propranololo. Nel gruppo "Bevacizumab" i pazienti ricevono solo Bevacizumab. I pazienti sono seguiti per 6 mesi e lo spessore maculare centrale e l'acuità visiva sono misurati al basale e mensilmente per 6 mesi. Gli esami accessori di base includono l'angiografia con fluoresceina e l'angiografia OCT, anch'essa eseguita durante l'esame finale. I pazienti che necessitano di qualsiasi intervento terapeutico vengono affrontati durante il periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD umida e visione inferiore a 20/40

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache, renali, respiratorie (dovute a tossicità da beta-bloccanti),
  • Associato ad altre anomalie maculari come retinopatia diabetica, trazione maculare
  • Storia di infiammazione oculare
  • Fibrosi sottoretinica
  • Storia di chirurgia della cataratta inferiore a 6 mesi
  • Storia della chirurgia del glaucoma, chirurgia vitreoretinica
  • Opacità multimediale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione Combinazione di bevacizumab intravitreale e propranololo
i pazienti ricevono due iniezioni ad ogni sessione Bavacizumab
questi pazienti ricevono due iniezioni ad ogni sessione Bavacizumab e propranololo
Comparatore attivo: iniezione Bevacizumab intravitreale
i pazienti ricevono solo Bevacizumab
questi pazienti ricevono solo Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare
Lasso di tempo: 1 mese
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
Studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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