Сравнение ответа на лечение при интравитреальном введении комбинированного препарата пропранолола и бевацизумаба по сравнению с монотерапией бевацизумабом у пациентов с влажной дегенерацией желтого пятна, связанной с возрастом: клиническое исследование
Это исследование предназначено для сравнения эффекта комбинированной интравитреальной инъекции бевацизумаба и пропранолола по сравнению с монотерапией бевацизумабом у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.
Методы:
В это исследование включены пациенты с возрастной дегенерацией желтого пятна, которые ранее не лечились или ранее не лечились. Подходящие пациенты были рандомизированы в две группы «Бевацизумаб» и «Бавацизумаб + пропранолол» и им вводили интравитреально 3 раза в месяц. В группе «Бевацизумаб+пропранолол» пациенты получают по две инъекции на каждом сеансе Бавацизумаб и пропранолол. В группе «Бевацизумаб» пациенты получают только Бевацизумаб. Пациентов наблюдают в течение 6 месяцев, а центральную толщину макулы и остроту зрения измеряют исходно и ежемесячно в течение 6 месяцев. Базовые дополнительные исследования включают флуоресцентную ангиографию и ОКТ-ангиографию, которые также проводятся на заключительном экзамене. Пациенты, нуждающиеся в каком-либо терапевтическом вмешательстве, рассматриваются в течение 6-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Ophthalmic Research Center
-
Контакт:
- Ramin Noorinia, MD
- Номер телефона: 009822591616
- Электронная почта: labbafi@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с влажной формой ВМД и зрением менее 20/40
Критерий исключения:
- История сердечных, почечных, респираторных заболеваний (из-за токсичности бета-блокаторов),
- Ассоциируется с другими аномалиями макулы, такими как диабетическая ретинопатия, тракция макулы
- Воспаление глаз в анамнезе
- Субретинальный фиброз
- История хирургии катаракты менее 6 месяцев
- История хирургии глаукомы, витреоретинальной хирургии
- Непрозрачность носителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инъекции Комбинированный Интравитреальный бевацизумаб и пропранолол
пациенты получают две инъекции на каждом сеансе Бавацизумаб
|
эти пациенты получают две инъекции на каждом сеансе Бавацизумаб и пропранолол
|
|
Активный компаратор: инъекции Интравитреальный бевацизумаб
пациенты получают только бевацизумаб
|
эти пациенты получают только бевацизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина макулы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Спектральная оптическая когерентная томография
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Пропранолол
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 96301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .