- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609307
Vergleich des Behandlungsansprechens auf die intravitreale Injektion einer Kombination aus Propranolol und Bevacizumab im Vergleich zu einer Bevacizumab-Monotherapie bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration: Eine klinische Studie
Diese Studie soll die Wirkung einer kombinierten intravitrealen Bevacizumab- und Propranolol-Injektion mit der Bevacizumab-Monotherapie bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration vergleichen.
Methoden:
In diese Studie werden Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration eingeschlossen, die naiv sind oder anamnestische Vorbehandlungen hatten. Die in Frage kommenden Patienten werden in zwei Gruppen „Bevacizumab“ und „Bavacizumab + Propranolol“ randomisiert und dreimal monatlich intravitreal injiziert. In der „Bevacizumab+Propranolol“-Gruppe erhalten die Patienten bei jeder Sitzung zwei Injektionen Bavacizumab und Propranolol. In der „Bevacizumab“-Gruppe erhalten Patienten nur Bevacizumab. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet, und die zentrale Makuladicke und die Sehschärfe werden zu Studienbeginn und 6 Monate lang monatlich gemessen. Zu den Grundlinien-Nebenuntersuchungen gehören die Fluoreszein-Angiographie und die OCT-Angiographie, die auch bei der Abschlussuntersuchung durchgeführt werden. Patienten, die eine therapeutische Intervention benötigen, werden während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramin Noorinia, MD
- Telefonnummer: 009822591616
- E-Mail: labbafi@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Ophthalmic Research Center
-
Kontakt:
- Ramin Noorinia, MD
- Telefonnummer: 009822591616
- E-Mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit feuchter AMD und einem Sehvermögen von weniger als 20/40
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-, Nieren- und Atemwegserkrankungen (aufgrund von Betablocker-Toxizität),
- Assoziiert mit anderen Makulaanomalien wie diabetischer Retinopathie, Makulatraktion
- Geschichte der Augenentzündung
- Subretinale Fibrose
- Geschichte der Kataraktoperation weniger als 6 Monate
- Geschichte der Glaukomchirurgie, Vitreoretinale Chirurgie
- Medienopazität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Injektion Kombiniertes intravitreales Bevacizumab und Propranolol
Patienten erhalten bei jeder Sitzung zwei Injektionen Bavacizumab
|
Diese Patienten erhalten bei jeder Sitzung zwei Injektionen Bavacizumab und Propranolol
|
Aktiver Komparator: Injektion Intravitreales Bevacizumab
Patienten erhalten nur Bevacizumab
|
diese Patienten erhalten nur Bevacizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Makuladicke
Zeitfenster: 1 Monat
|
Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
|
Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Propranolol
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 96301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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