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Vergleich des Behandlungsansprechens auf die intravitreale Injektion einer Kombination aus Propranolol und Bevacizumab im Vergleich zu einer Bevacizumab-Monotherapie bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration: Eine klinische Studie

25. Juli 2018 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Diese Studie soll die Wirkung einer kombinierten intravitrealen Bevacizumab- und Propranolol-Injektion mit der Bevacizumab-Monotherapie bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration vergleichen.

Methoden:

In diese Studie werden Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration eingeschlossen, die naiv sind oder anamnestische Vorbehandlungen hatten. Die in Frage kommenden Patienten werden in zwei Gruppen „Bevacizumab“ und „Bavacizumab + Propranolol“ randomisiert und dreimal monatlich intravitreal injiziert. In der „Bevacizumab+Propranolol“-Gruppe erhalten die Patienten bei jeder Sitzung zwei Injektionen Bavacizumab und Propranolol. In der „Bevacizumab“-Gruppe erhalten Patienten nur Bevacizumab. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet, und die zentrale Makuladicke und die Sehschärfe werden zu Studienbeginn und 6 Monate lang monatlich gemessen. Zu den Grundlinien-Nebenuntersuchungen gehören die Fluoreszein-Angiographie und die OCT-Angiographie, die auch bei der Abschlussuntersuchung durchgeführt werden. Patienten, die eine therapeutische Intervention benötigen, werden während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit behandelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit feuchter AMD und einem Sehvermögen von weniger als 20/40

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-, Nieren- und Atemwegserkrankungen (aufgrund von Betablocker-Toxizität),
  • Assoziiert mit anderen Makulaanomalien wie diabetischer Retinopathie, Makulatraktion
  • Geschichte der Augenentzündung
  • Subretinale Fibrose
  • Geschichte der Kataraktoperation weniger als 6 Monate
  • Geschichte der Glaukomchirurgie, Vitreoretinale Chirurgie
  • Medienopazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion Kombiniertes intravitreales Bevacizumab und Propranolol
Patienten erhalten bei jeder Sitzung zwei Injektionen Bavacizumab
Diese Patienten erhalten bei jeder Sitzung zwei Injektionen Bavacizumab und Propranolol
Aktiver Komparator: Injektion Intravitreales Bevacizumab
Patienten erhalten nur Bevacizumab
diese Patienten erhalten nur Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: 1 Monat
Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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