Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált propranolol és bevacizumab intravitreális injekciójára adott kezelési válasz összehasonlítása a bevacizumab monoterápiával nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél: Klinikai vizsgálat

2018. július 25. frissítette: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ez a tanulmány a kombinált intravitrealis bevacizumab és propranolol injekció és a bevacizumab monoterápia hatásának összehasonlítására szolgál az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.

Mód:

Ebbe a vizsgálatba olyan, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeket is bevontak, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy korábban már részesültek kezelésben. A jogosult betegeket randomizálták két csoportba, „Bevacizumab” és „Bavacizumab + propranolol”, és intravitreális injekciót kaptak havonta 3 alkalommal. A "Bevacizumab+propranolol" csoportban a betegek minden ülésen két injekciót kapnak Bavacizumab és propranolol. A „Bevacizumab” csoportban a betegek csak bevacizumabot kapnak. A betegeket 6 hónapig követik, és a központi makula vastagságát és a látásélességet a kiinduláskor és havonta mérik 6 hónapon keresztül. Az alapszintű kiegészítő vizsgálatok közé tartozik a fluoreszcein angiográfia és az OCT-angiográfia, amelyet a záróvizsgán is végeznek. A terápiás beavatkozásra szoruló betegeket a 6 hónapos követési időszak során kezelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nedves AMD-vel és 20/40-nél kisebb látással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • szív-, vese-, légúti betegségek anamnézisében (béta-blokkoló toxicitás miatt),
  • Más makula-rendellenességekkel, például diabéteszes retinopátiával, makula vontatásával kapcsolatos
  • Szemgyulladás kórtörténete
  • Subretinalis fibrózis
  • A szürkehályog-műtét története kevesebb, mint 6 hónapja
  • A glaukóma műtét története, Vitreoretinalis műtét
  • A média átlátszatlansága

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: injekció Intravitrealis bevacizumab és propranolol kombinációja
a betegek minden ülésen két bavacizumab injekciót kapnak
ezek a betegek minden ülésen két injekciót kapnak, bavacizumabot és propranololt
Aktív összehasonlító: injekció Intravitrealis bevacizumab
betegek csak bevacizumabot kapnak
ezek a betegek csak bevacizumabot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula vastagság
Időkeret: 1 hónap
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 1 hónap
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kombinált intravitreális bevacizumab és propranolol

3
Iratkozz fel