Comparación de la respuesta al tratamiento de la inyección intravítrea de propranolol combinado y bevacizumab frente a la monoterapia con bevacizumab en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad: un ensayo clínico
Este estudio está diseñado para comparar el efecto de la inyección intravítrea combinada de bevacizumab y propranolol versus la monoterapia con bevacizumab en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
Métodos:
En este estudio se incluyen pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad que no han recibido tratamiento previo o que tenían antecedentes de tratamiento previo. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en dos grupos "Bevacizumab" y "Bavacizumab + propranolol" y se inyectaron por vía intravítrea 3 veces al mes. En el grupo "Bevacizumab+propranolol" los pacientes reciben dos inyecciones en cada sesión de Bavacizumab y propranolol. En el grupo "Bevacizumab", los pacientes reciben solo Bevacizumab. Los pacientes son seguidos durante 6 meses y se mide el grosor macular central y la agudeza visual al inicio del estudio y mensualmente durante 6 meses. Los exámenes complementarios de referencia incluyen angiografía con fluoresceína y angiografía OCT, que también se realiza en el examen final. Los pacientes que necesitan alguna intervención terapéutica se abordan durante el período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramin Noorinia, MD
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Ophthalmic Research Center
-
Contacto:
- Ramin Noorinia, MD
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DMAE húmeda y visión inferior a 20/40
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, renales, respiratorias (debido a la toxicidad de los bloqueadores beta),
- Asociado con otras anomalías maculares como la retinopatía diabética, la tracción macular
- Historia de inflamación ocular
- fibrosis subretiniana
- Historial de cirugía de Cataratas menos de 6 meses
- Historia de la cirugía de glaucoma, cirugía vitreorretiniana
- Opacidad de los medios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: inyección Combinación intravítrea de bevacizumab y propranolol
los pacientes reciben dos inyecciones en cada sesión Bavacizumab
|
estos pacientes reciben dos inyecciones en cada sesión Bavacizumab y propranolol
|
|
Comparador activo: inyección Intravítreo bevacizumab
los pacientes reciben solo bevacizumab
|
estos pacientes reciben solo Bevacizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor macular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Propranolol
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 96301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bevacizumab y propranolol intravítreos combinados
-
Haukeland University HospitalNorwegian Cancer Society; The Norwegian Melanoma GroupTerminadoMelanoma maligno metastásico | Melanoma maligno irresecableNoruega