Comparaison de la réponse au traitement à l'injection intravitréenne de propranolol et de bévacizumab combinés par rapport à la monothérapie au bévacizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide : un essai clinique
Cette étude est conçue pour comparer l'effet de l'injection intravitréenne combinée de bevacizumab et de propranolol par rapport à la monothérapie de bevacizumab chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Méthodes :
Dans cette étude, les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge qui sont naïfs ou ont des antécédents de traitement antérieur sont inclus. Les patients éligibles sont randomisés en deux groupes "Bevacizumab" et "Bavacizumab + propranolol" et injectés par voie intravitréenne 3 fois par mois. Dans le groupe "Bevacizumab+propranolol", les patients reçoivent deux injections à chaque séance Bavacizumab et propranolol. Dans le groupe "Bevacizumab", les patients ne reçoivent que du Bevacizumab. Les patients sont suivis pendant 6 mois et l'épaisseur maculaire centrale et l'acuité visuelle sont mesurées au départ et mensuellement pendant 6 mois. Les examens auxiliaires de base comprennent l'angiographie à la fluorescéine et l'OCT-angiographie, qui sont également effectuées lors de l'examen final. Les patients nécessitant une intervention thérapeutique sont pris en charge pendant la période de suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Ophthalmic Research Center
-
Contact:
- Ramin Noorinia, MD
- Numéro de téléphone: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA humide et vision inférieure à 20/40
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiaques, rénales, respiratoires (dues à la toxicité des bêta-bloquants),
- Associé à d'autres anomalies maculaires telles que la rétinopathie diabétique, la traction maculaire
- Antécédents d'inflammation oculaire
- Fibrose sous-rétinienne
- Antécédents de chirurgie de la cataracte de moins de 6 mois
- Histoire de la chirurgie du glaucome, chirurgie vitréo-rétinienne
- Opacité des médias
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: injection Intravitréenne combinée bevacizumab et propranolol
les patients reçoivent deux injections à chaque séance Bavacizumab
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ces patients reçoivent deux injections à chaque séance Bavacizumab et propranolol
|
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Comparateur actif: injection intravitréenne bevacizumab
les patients ne reçoivent que du bevacizumab
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ces patients ne reçoivent que du Bevacizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur maculaire
Délai: 1 mois
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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 1 mois
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Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Propranolol
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 96301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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