玻璃体内注射普萘洛尔和贝伐珠单抗联合疗法与贝伐珠单抗单一疗法治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的治疗反应比较:一项临床试验
2018年7月25日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
本研究旨在比较玻璃体内贝伐珠单抗和普萘洛尔联合注射与贝伐珠单抗单一疗法对年龄相关性黄斑变性患者的疗效。
方法:
在这项研究中,包括初治或有既往治疗史的年龄相关性黄斑变性患者。 符合条件的患者随机分为“贝伐珠单抗”和“巴伐珠单抗 + 普萘洛尔”两组,每月 3 次玻璃体内注射。 在“贝伐珠单抗+普萘洛尔”组中,患者在每次疗程中接受两次注射 Bavacizumab 和普萘洛尔。 在“贝伐单抗”组中,患者仅接受贝伐单抗。 随访患者 6 个月,并在基线和每月测量中央黄斑厚度和视力,持续 6 个月。 基线辅助检查包括荧光素血管造影术和 OCT-血管造影术,它们也在期末考试中进行。 需要任何治疗干预的患者在 6 个月的随访期内得到解决。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ramin Noorinia, MD
- 电话号码:009822591616
- 邮箱:labbafi@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Ophthalmic Research Center
-
接触:
- Ramin Noorinia, MD
- 电话号码:009822591616
- 邮箱:labbafi@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 湿性 AMD 且视力低于 20/40 的患者
排除标准:
- 心脏、肾脏、呼吸系统疾病史(由于 β 受体阻滞剂毒性),
- 与其他黄斑异常相关,如糖尿病视网膜病变、黄斑牵引
- 眼部炎症史
- 视网膜下纤维化
- 白内障手术史少于 6 个月
- 青光眼手术、玻璃体视网膜手术史
- 媒体不透明度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:注射联合玻璃体内贝伐珠单抗和普萘洛尔
患者每次接受两次注射 Bavacizumab
|
这些患者在每次疗程中接受两次注射 Bavacizumab 和普萘洛尔
|
有源比较器:注射玻璃体内贝伐珠单抗
患者仅接受贝伐珠单抗
|
这些患者仅接受贝伐珠单抗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
黄斑厚度
大体时间:1个月
|
光谱域光学相干层析成像
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间:1个月
|
早期治疗糖尿病视网膜病变研究
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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