Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebné odpovědi na intravitreální injekci kombinovaného propranololu a bevacizumabu versus monoterapie bevacizumabem u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem: klinická studie

25. července 2018 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinek kombinované intravitreální injekce bevacizumabu a propranololu oproti monoterapii bevacizumabem u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.

Metody:

V této studii jsou zahrnuti pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dosud nebyli léčeni nebo měli v anamnéze předchozí léčbu. Způsobilí pacienti byli randomizováni do dvou skupin „Bevacizumab“ a „Bavacizumab + propranolol“ a injekce intravitreálně 3krát měsíčně. Ve skupině "Bevacizumab+propranolol" pacienti dostávají dvě injekce při každém sezení Bavacizumab a propranolol. Ve skupině "Bevacizumab" pacienti dostávají pouze Bevacizumab. Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců a centrální makulární tloušťka a zraková ostrost jsou měřeny na začátku a měsíčně po dobu 6 měsíců. Základní pomocná vyšetření zahrnují Fluoresceinovou angiografii a OCT-angiografii, která se také provádí při závěrečné zkoušce. Pacienti, kteří potřebují jakýkoli terapeutický zásah, jsou osloveni během 6měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vlhkou AMD a zrakem méně než 20/40

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění srdce, ledvin, dýchacích cest (kvůli toxicitě betablokátorů),
  • Souvisí s dalšími makulárními abnormalitami, jako je diabetická retinopatie, makulární trakce
  • Oční zánět v anamnéze
  • Subretinální fibróza
  • Historie operace katarakty méně než 6 měsíců
  • Historie glaukomové chirurgie, vitreoretinální chirurgie
  • Neprůhlednost médií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce Kombinovaný intravitreální bevacizumab a propranolol
pacienti dostávají dvě injekce při každém sezení bavacizumabu
Lék: Kombinovaný intravitreální bevacizumab a propranolol
tito pacienti dostávají dvě injekce při každém sezení bavacizumab a propranolol
Aktivní komparátor: injekce Intravitreální bevacizumab
pacienti dostávají pouze bevacizumab
Lék: Intravitreální bevacizumab
tito pacienti dostávají pouze bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: 1 měsíc
Spektrální doménová optická koherenční tomografie
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
Studie včasné léčby diabetické retinopatie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaný intravitreální bevacizumab a propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit