Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingsrespons på intravitreal injeksjon av kombinert propranolol og bevacizumab versus bevacizumab monoterapi hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon: En klinisk studie

25. juli 2018 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Denne studien er designet for å sammenligne effekten av kombinert intravitreal Bevacizumab og Propranolol injeksjon versus Bevacizumab monoterapi hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.

Metoder:

I denne studien inkluderes pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon som er naive eller har hatt tidligere behandling. De kvalifiserte pasientene ble randomisert i to grupper "Bevacizumab" og "Bavacizumab + propranolol" og injisert intravitrealt 3 ganger månedlig. I "Bevacizumab+propranolol"-gruppen får pasienter to injeksjoner ved hver økt Bavacizumab og propranolol. I "Bevacizumab"-gruppen får pasienter kun Bevacizumab. Pasientene følges i 6 måneder og sentral makulær tykkelse og synsskarphet måles ved baseline og månedlig i 6 måneder. Baseline hjelpeeksamener inkluderer fluorescein-angiografi og OCT-angiografi som også utføres ved den avsluttende eksamen. Pasienter som trenger noen terapeutisk intervensjon behandles i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med våt AMD og syn mindre enn 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte-, nyre-, luftveissykdommer (på grunn av toksisitet av betablokker),
  • Assosiert med andre makulære abnormiteter som diabetisk retinopati, makulær traction
  • Anamnese med øyebetennelse
  • Subretinal fibrose
  • Anamnese med kataraktkirurgi mindre enn 6 måneder
  • Historie om glaukomkirurgi, Vitreoretinal kirurgi
  • Mediaopasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: injeksjon Kombinert Intravitreal bevacizumab og propranolol
pasienter får to injeksjoner ved hver økt med Bavacizumab
Legemiddel: Kombinert Intravitreal bevacizumab og propranolol
disse pasientene får to injeksjoner ved hver økt Bavacizumab og propranolol
Aktiv komparator: injeksjon Intravitreal bevacizumab
pasienter får kun Bevacizumab
Legemiddel: Intravitreal bevacizumab
disse pasientene får kun Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Spectral Domain Optical Coherence Tomography
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
Tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert Intravitreal bevacizumab og propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere