パート B: ADHD で mGluR 変異のない小児および青年における AEVI-001 の有効性と安全性
2021年7月2日 更新者：Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
注意欠陥多動性を伴う小児および青年（6〜17歳）におけるAEVI-001の有効性と安全性を評価するための多施設、2部、6週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行設計研究グルタミン酸作動性シグナル伝達と神経結合に関与する特定の遺伝子のコピー数バリアントの有無
これは、グルタミン酸作動性シグナル伝達に関与する特定の遺伝子に CNV がある場合とない場合の ADHD の小児および青年 (6 ～ 17 歳) を対象とした、2 部構成、6 週間、二重盲検、用量最適化、並行群間試験のパート B です。そして神経活動。
パート B では、グルタミン酸作動性シグナル伝達およびニューロン接続に関係する特定の遺伝子変異のいずれにも CNV がない被験者を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Wayne、Pennsylvania、アメリカ、19087
- Aevi Genomic Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者および親/法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、英語を流暢に話すことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究に同意（該当する場合）しています。
- 被験者は、同意/同意の時点で6〜17歳（両端を含む）です。 インフォームドコンセント/同意の署名日は、スクリーニング期間の開始日として定義されます。 この包含基準は、スクリーニング訪問（訪問1）でのみ評価されます。
- 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性であり、出産の可能性がある場合は、治験薬（IP）の投与前に適用される避妊要件を順守することに同意します。
- -被験者は、DSM 5基準に基づくADHDの一次診断のための精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準を満たしています。
- -被験者は、ベースライン訪問（訪問2）でADHD-RS-5の最小スコアが28以上です。
- 被験者は以前に遺伝子型が特定されており、身元が確認されています（必要な場合）。
除外基準:
- 被験者または親/LARは、研究者の意見では、精神的または法的に無能力であり、スクリーニング訪問（訪問1）の時点で重大な感情的問題を抱えており、研究評価の実施を妨げる可能性があります。
- 被験者は、不安障害、大うつ病、双極性障害、統合失調症（または任意の精神病性障害）、および中等度または重度の知的障害を含む、現在、制御または制御されていない併存する主要な精神医学的診断（ADHDを除く）を持っています。 不安障害または大うつ病の診断基準を満たさない、および/または治療を必要としない軽度の不安および/または抑うつ症状は除外されません。
- -被験者は、自閉症障害、アスペルガー障害、または広汎性発達障害のDSM-IV診断を含む自閉症スペクトラム障害を持っています。
- -被験者は現在、研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性のある薬を服用しています。
- 被験者は、心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠動脈疾患、心臓伝導障害、失神および失神前症を含む運動関連の心臓イベント、またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
- -被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）および/またはベースライン訪問（訪問2）で実行された12誘導心電図で、深刻な不整脈、心臓伝導の問題、または潜在的な安全性の問題と見なされるその他の異常など、臨床的に重大な異常を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボの経口用量は、治療期間中、1日2回投与されます。
|
|
実験的：AEVI-001
|
100 mg、200 mg、または 400 mg の AEVI-001 の経口用量は、治療期間中、1 日 2 回投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意欠陥多動性障害評価スケール、バージョン 5 (ADHD-RS-5) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8 を訪問するベースライン (第 6 週)
|
ADHD-RS-5 は、18 の周波数項目と 12 の障害項目で構成されています。 各頻度項目は、0 = 「まったくまたはめったにない」から 3 = 「非常に頻繁に」までのスケールで採点されました。 ADHD-RS-5 の合計スコアは、18 の頻度項目スコアの合計として計算されました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースライン値からの変化は、評価値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 |
8 を訪問するベースライン (第 6 週)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体印象 - 全体改善 (CGI -I) 応答
時間枠：訪問 3 から訪問 8 (第 6 週)
|
CGI-I の項目は、1 =「非常に改善された」、2 =「非常に改善された」、3 =「少し改善された」、4 =「変化なし」、5 =「少し悪い」の 7 段階で評価されます。 6 = 「かなり悪い」、7 = 「非常に悪い」。 反応は、1 または 2 の CGI-I スコアを達成することとして定義され、3 ～ 7 のスコアまたは欠落は、非反応として定義されます。 |
訪問 3 から訪問 8 (第 6 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (実際)
2018年11月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AEVI-001の臨床試験
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company完了
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company完了
-
Avalo Therapeutics, Inc.終了しました
-
Apollo Therapeutics Ltd完了皮膚炎 | 湿疹 | アトピー性皮膚炎 | アトピー | 湿疹、アトピー | 皮膚疾患 | 湿疹 アトピー性皮膚炎アメリカ, カナダ
-
Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.完了