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TEIL B: Wirksamkeit und Sicherheit von AEVI-001 bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und ohne mGluR-Mutationen

2. Juli 2021 aktualisiert von: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Eine multizentrische, 2-teilige, 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AEVI-001 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität Störung und mit oder ohne Kopienzahlvarianten in spezifischen Genen, die an der glutamatergen Signalübertragung und neuronalen Konnektivität beteiligt sind

Dies ist TEIL B einer 2-teiligen, 6-wöchigen, doppelblinden Parallelgruppenstudie zur Dosisoptimierung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) mit ADHS mit und ohne CNVs in spezifischen Genen, die an der glutamatergen Signalübertragung beteiligt sind und neuronale Aktivität. TEIL B wird Probanden bewerten, die keine CNVs in einer der spezifischen Genmutationen haben, die an der glutamatergen Signalübertragung und neuronalen Konnektivität beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt und Elternteil / gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) können fließend Englisch sprechen und haben eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) für diese Studie erteilt.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung 6 bis 17 Jahre alt (einschließlich). Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einwilligung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim Screening-Besuch (Besuch 1) bewertet.
  3. Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten, wenn sie gebärfähig ist.
  4. Das Subjekt erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS basierend auf den DSM 5-Kriterien.
  5. Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch (Besuch 2) eine Mindestpunktzahl von ≥ 28 auf dem ADHD-RS-5.
  6. Das Subjekt wurde zuvor genotypisiert und seine Identität wurde bestätigt (falls erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband oder Elternteil/LAR ist nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig und hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1) erhebliche emotionale Probleme, die die Durchführung von Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  2. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte oder unkontrollierte, komorbide schwere psychiatrische Diagnose (abgesehen von ADHS), einschließlich einer Angststörung, einer schweren Depression, einer bipolaren Erkrankung, Schizophrenie (oder einer anderen psychotischen Störung) und einer mittelschweren oder schweren geistigen Behinderung. Leichte Angst- und/oder depressive Symptome, die nicht die diagnostischen Kriterien für eine Angststörung oder schwere Depression erfüllen und/oder keiner Behandlung bedürfen, sind kein Ausschlusskriterium.
  3. Das Subjekt hat eine Autismus-Spektrum-Störung, um eine DSM-IV-Diagnose von autistischer Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifender Entwicklungsstörung einzuschließen.
  4. Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein, die die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen könnten.
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, Herzleitungsproblemen, belastungsbedingten Herzereignissen einschließlich Synkope und Präsynkope oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen.
  6. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, das beim Screening-Besuch (Besuch 1) und/oder beim Baseline-Besuch (Besuch 2) durchgeführt wurde, wie z. B. schwerwiegende Arrhythmie, Herzleitungsprobleme oder andere Anomalien, die als potenzielles Sicherheitsproblem gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen von Placebo werden während des Behandlungszeitraums zweimal täglich verabreicht.
Experimental: AEVI-001
Arzneimittel: AEVI-001
Orale Dosen von 100 mg, 200 mg oder 400 mg AEVI-001 werden während des Behandlungszeitraums zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen, Version 5 (ADHS-RS-5) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline für Besuch 8 (Woche 6)

Der ADHS-RS-5 besteht aus 18 Häufigkeits-Items und 12 Beeinträchtigungs-Items. Jedes Häufigkeits-Item wurde auf einer Skala von 0 = „nie oder selten“ bis 3 = „sehr oft“ bewertet.

Der ADHS-RS-5-Gesamtscore wurde als Summe der 18 Frequenz-Item-Scores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertungswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline für Besuch 8 (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Reaktion auf globale Verbesserung (CGI-I).
Zeitfenster: Besuch 3 bis Besuch 8 (Woche 6)

Das CGI-I-Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Änderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“, 7 = „sehr viel schlechter“.

Response ist definiert als Erreichen eines CGI-I-Scores von 1 oder 2, Scores von 3 bis 7 oder Fehlen werden als Non-Response definiert
Besuch 3 bis Besuch 8 (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEVI-001-ADHD-202B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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