PARTE B: Eficácia e segurança do AEVI-001 em crianças e adolescentes com TDAH e sem mutações mGluR

Critério de inclusão:

1. O sujeito e os pais/representante legalmente autorizado (LAR) podem falar inglês fluentemente e forneceram consentimento informado por escrito e consentimento (conforme aplicável) para este estudo.
2. O sujeito tem 6 a 17 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento/assentimento. A data de assinatura do consentimento informado/consentimento é definida como o início do Período de Triagem. Este critério de inclusão será avaliado apenas na Visita de Triagem (Visita 1).
3. O sujeito é homem ou mulher não grávida, não lactante, que, se tiver potencial para engravidar, concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​antes da administração do produto experimental (IP).
4. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para um diagnóstico primário de TDAH com base nos critérios do DSM 5.
5. O sujeito tem uma pontuação mínima de ≥28 no ADHD-RS-5 na visita inicial (visita 2).
6. O sujeito foi genotipado anteriormente e tem sua identidade confirmada (se necessário).

Critério de exclusão:

1. O sujeito ou pai/LAR está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da Visita de Triagem (Visita 1) que podem interferir na condução das avaliações do estudo.
2. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico principal comórbido atual, controlado ou não controlado (além de TDAH), incluindo um transtorno de ansiedade, depressão maior, doença bipolar, esquizofrenia (ou qualquer transtorno psicótico) e deficiência intelectual moderada ou grave. Ansiedade leve e/ou sintomas depressivos que não atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade ou depressão maior e/ou não requerem tratamento não são excludentes.
3. O sujeito tem transtorno do espectro do autismo para incluir um diagnóstico DSM-IV de transtorno autista, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
4. O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento que possa confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo.
5. O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardiovascular, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, problemas de condução cardíaca, eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope, ou outros problemas cardíacos graves.
6. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações realizado na visita de triagem (visita 1) e/ou na visita de linha de base (visita 2), como arritmia grave, problemas de condução cardíaca ou outras anormalidades consideradas um possível problema de segurança.