ЧАСТЬ B: Эффективность и безопасность AEVI-001 у детей и подростков с СДВГ и без мутаций mGluR

Критерии включения:

1. Субъект и родитель/законный представитель (LAR) могут свободно говорить по-английски и предоставили письменное информированное согласие и согласие (если применимо) на это исследование.
2. Субъекту от 6 до 17 лет (включительно) на момент согласия/согласия. Дата подписания информированного согласия/подтверждения определяется как начало периода проверки. Этот критерий включения будет оцениваться только во время скринингового посещения (посещение 1).
3. Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая, если она способна к деторождению, соглашается соблюдать любые применимые требования к контрацепции до введения исследуемого продукта (ИП).
4. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ на основании критериев DSM 5.
5. Субъект имеет минимальный балл ≥28 по шкале ADHD-RS-5 на базовом визите (посещении 2).
6. Субъект был ранее генотипирован, и его личность была подтверждена (при необходимости).

Критерий исключения:

1. Субъект или родитель/LAR, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособны, имеют значительные эмоциональные проблемы во время скринингового посещения (посещение 1), которые могут помешать проведению оценок исследования.
2. Субъект имеет текущий контролируемый или неконтролируемый сопутствующий серьезный психиатрический диагноз (помимо СДВГ), включая тревожное расстройство, глубокую депрессию, биполярное расстройство, шизофрению (или любое психотическое расстройство) и умеренную или тяжелую умственную отсталость. Легкая тревога и/или депрессивные симптомы, которые не соответствуют диагностическим критериям тревожного расстройства или большой депрессии и/или не требуют лечения, не являются исключением.
3. Субъект имеет расстройство аутистического спектра, включая диагноз DSM-IV аутистического расстройства, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития.
4. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые могут исказить результаты оценки безопасности, проведенной в ходе исследования.
5. Субъект имеет в анамнезе известные сердечно-сосудистые заболевания, прогрессирующий атеросклероз, структурные аномалии сердца, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца, проблемы с проводимостью сердца, сердечные события, связанные с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния, или другие серьезные сердечные проблемы.
6. У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, выполненной во время скринингового визита (посещение 1) и/или исходного визита (посещение 2), такие как серьезная аритмия, проблемы с сердечной проводимостью или другие отклонения, которые считаются потенциальной проблемой безопасности.