DEEL B: Werkzaamheid en veiligheid van AEVI-001 bij kinderen en adolescenten met ADHD en zonder mGluR-mutaties

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon en ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) kunnen vloeiend Engels spreken en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, en toestemming (indien van toepassing) voor dit onderzoek.
2. De proefpersoon is 6 tot en met 17 jaar oud op het moment van toestemming/instemming. De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming wordt gedefinieerd als het begin van de Screeningsperiode. Dit inclusiecriterium wordt pas beoordeeld bij het Onderzoeksbezoek (Bezoek 1).
3. Proefpersoon is een man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, die, indien ze zwanger kan worden, ermee instemt om te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP).
4. Onderwerp voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor een primaire diagnose van ADHD op basis van de DSM 5-criteria.
5. Proefpersoon heeft een minimumscore van ≥28 op de ADHD-RS-5 bij het baselinebezoek (bezoek 2).
6. Proefpersoon is eerder gegenotypeerd en hun identiteit is bevestigd (indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon of ouder/LAR is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek (bezoek 1) die de uitvoering van onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.
2. Proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde of ongecontroleerde, comorbide ernstige psychiatrische diagnose (afgezien van ADHD), waaronder een angststoornis, ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie (of een andere psychotische stoornis) en matige of ernstige verstandelijke beperking. Milde angst- en/of depressieve symptomen die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor een angststoornis of ernstige depressie en/of geen behandeling behoeven, sluiten niet uit.
3. Betrokkene heeft een autismespectrumstoornis, waaronder een DSM-IV-diagnose van autistische stoornis, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
4. De proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kunnen verstoren.
5. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, hartgeleidingsproblemen, inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en pre-syncope, of andere ernstige hartproblemen.
6. De proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking op het 12-afleidingen ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en/of het basislijnbezoek (bezoek 2), zoals ernstige aritmie, hartgeleidingsproblemen of andere afwijkingen die worden beschouwd als een potentieel veiligheidsprobleem.