Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEL B: Effektivitet og sikkerhed af AEVI-001 hos børn og unge med ADHD og uden mGluR-mutationer

2. juli 2021 opdateret af: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

En multicenter, 2-delt, 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, paralleldesignet undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AEVI-001 hos børn og unge (alder 6-17 år) med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet Lidelse og med eller uden kopinummervarianter i specifikke gener impliceret i glutamatergisk signalering og neuronal forbindelse

Dette er DEL B af et 2-delt, 6-ugers, dobbeltblindt, dosisoptimerende, parallelgruppestudie i børn og unge (i alderen 6-17 år) med ADHD med og uden CNV'er i specifikke gener impliceret i glutamaterg signalering og neuronal aktivitet. DEL B vil vurdere forsøgspersoner, der ikke har CNV'er i nogen af ​​de specifikke genmutationer, der er impliceret i glutamatergisk signalering og neuronal forbindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson og forælder/lovlig autoriseret repræsentant (LAR) kan tale engelsk flydende og har givet skriftligt informeret samtykke og samtykke (hvis relevant) til denne undersøgelse.
  2. Emnet er 6 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke/samtykke. Datoen for underskrift af det informerede samtykke/samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil kun blive vurderet ved screeningsbesøget (besøg 1).
  3. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at overholde alle gældende præventionskrav forud for administration af forsøgsprodukt (IP).
  4. Forsøgspersonen opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose af ADHD baseret på DSM 5-kriterier.
  5. Forsøgspersonen har en minimumscore på ≥28 på ADHD-RS-5 ved baselinebesøget (besøg 2).
  6. Emnet er tidligere blevet genotypet og har deres identitet bekræftet (hvis påkrævet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson eller forælder/LAR er efter undersøgerens opfattelse psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget (besøg 1), som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesevalueringer.
  2. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret eller ukontrolleret, co-morbid alvorlig psykiatrisk diagnose (bortset fra ADHD), herunder en angstlidelse, svær depression, bipolar sygdom, skizofreni (eller en hvilken som helst psykotisk lidelse) og moderat eller svær intellektuel funktionsnedsættelse. Mild angst og/eller depressive symptomer, der ikke opfylder diagnostiske kriterier for en angstlidelse eller svær depression og/eller ikke kræver behandling, er ikke udelukkende.
  3. Forsøgspersonen har autismespektrumforstyrrelser, der omfatter en DSM-IV-diagnose af autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  4. Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver form for medicin, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen har en kendt historie med kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, hjerteledningsproblemer, træningsrelaterede hjertehændelser inklusive synkope og præsynkope eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  6. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG udført ved screeningbesøget (besøg 1) og/eller baselinebesøget (besøg 2), såsom alvorlig arytmi, hjerteledningsproblemer eller andre abnormiteter, der anses for at være et potentielt sikkerhedsproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale doser af placebo vil blive indgivet to gange dagligt i behandlingsperioden.
Eksperimentel: AEVI-001
Medicin: AEVI-001
Orale doser på 100 mg, 200 mg eller 400 mg AEVI-001 vil blive indgivet to gange dagligt i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, Version 5 (ADHD-RS-5) Samlet score
Tidsramme: Baseline for besøg 8 (uge 6)

ADHD-RS-5 består af 18 frekvenselementer og 12 funktionsnedsættelseselementer. Hvert frekvenselement blev scoret på en skala fra 0 = "Aldrig eller sjældent" til 3 = "Meget ofte".

ADHD-RS-5 samlede score blev beregnet som summen af ​​de 18 frekvenselementscores. Den samlede score går fra 0 til 54. Højere score indikerer større symptomsværhed. Ændring fra basisværdien blev beregnet som vurderingsværdien minus basisværdien.
Baseline for besøg 8 (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI -I) Response
Tidsramme: Besøg 3 til Besøg 8 (Uge 6)

CGI-I-emnet er vurderet på en 7-trins skala fra 1 = "Meget forbedret", 2 = "Meget forbedret", 3 = "Minimalt forbedret", 4 = "Ingen ændring", 5 = "Minimalt dårligere", 6 = "Meget værre", 7 = "Meget meget værre".

Respons defineres som opnåelse af en CGI-I-score på 1 eller 2, score på 3 til 7 eller manglende er defineret som ikke-respons
Besøg 3 til Besøg 8 (Uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEVI-001-ADHD-202B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med AEVI-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner