Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČÁST B: Účinnost a bezpečnost AEVI-001 u dětí a dospívajících s ADHD a bez mutací mGluR

2. července 2021 aktualizováno: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Multicentrická, 2dílná, 6týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AEVI-001 u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let) s hyperaktivitou s deficitem pozornosti Porucha as variantami počtu kopií nebo bez nich ve specifických genech zapojených do glutamátergické signalizace a neuronové konektivity

Toto je ČÁST B 2dílné, 6týdenní, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami s optimalizací dávky u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let) s ADHD s CNV a bez nich ve specifických genech zapojených do glutamátergické signalizace a neuronální aktivitu. ČÁST B bude hodnotit subjekty, které nemají CNV v žádné ze specifických genových mutací, které se podílejí na glutamátergické signalizaci a neuronální konektivitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt a rodič/zákonně zmocněný zástupce (LAR) mohou mluvit plynně anglicky a poskytli písemný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) pro tuto studii.
  2. Subjekt je v době udělení souhlasu/souhlasu ve věku 6 až 17 let (včetně). Datum podpisu informovaného souhlasu/souhlasu je definováno jako začátek období prověřování. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při screeningové návštěvě (návštěva 1).
  3. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, která, pokud je ve fertilním věku, souhlasí s tím, že před podáním hodnoceného produktu (IP) dodrží všechny aplikovatelné požadavky na antikoncepci.
  4. Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD na základě kritérií DSM 5.
  5. Subjekt má minimální skóre ≥28 na ADHD-RS-5 při základní návštěvě (návštěva 2).
  6. Subjekt byl již dříve genotypován a jeho identita byla potvrzena (je-li požadováno).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebo rodič/LAR je podle názoru zkoušejícího mentálně nebo právně nezpůsobilý, má v době screeningové návštěvy (návštěva 1) významné emocionální problémy, které by mohly narušit provádění hodnocení studie.
  2. Subjekt má současnou, kontrolovanou nebo nekontrolovanou, komorbidní závažnou psychiatrickou diagnózu (kromě ADHD), včetně úzkostné poruchy, velké deprese, bipolární choroby, schizofrenie (nebo jakékoli psychotické poruchy) a středně těžkého nebo těžkého intelektuálního postižení. Mírné úzkostné a/nebo depresivní symptomy, které nesplňují diagnostická kritéria pro úzkostnou poruchu nebo velkou depresi a/nebo nevyžadují léčbu, nejsou vylučující.
  3. Subjekt má poruchu autistického spektra, včetně DSM-IV diagnózy autistické poruchy, Aspergerovy poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy.
  4. Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci, která by mohla zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii.
  5. Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, problémy s vedením srdce, srdeční příhody související s cvičením včetně synkopy a presynkopy nebo jiné závažné srdeční problémy.
  6. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG provedeném při screeningové návštěvě (návštěva 1) a/nebo základní návštěvě (návštěva 2), jako je závažná arytmie, problémy s převodem srdce nebo jiné abnormality považované za potenciální bezpečnostní problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální dávky placeba budou podávány dvakrát denně během období léčby.
Experimentální: AEVI-001
Lék: AEVI-001
Orální dávky 100 mg, 200 mg nebo 400 mg AEVI-001 budou podávány dvakrát denně během období léčby.
Ostatní jména:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou, verze 5 (ADHD-RS-5) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí návštěva 8 (týden 6)

ADHD-RS-5 se skládá z 18 frekvenčních položek a 12 poruchových položek. Každá položka frekvence byla hodnocena na stupnici od 0 = „Nikdy nebo zřídka“ do 3 = „Velmi často“.

Celkové skóre ADHD-RS-5 bylo vypočteno jako součet skóre 18 položek frekvence. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota hodnocení minus základní hodnota.
Výchozí návštěva 8 (týden 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – odezva globálního zlepšení (CGI -I).
Časové okno: Návštěva 3 až návštěva 8 (6. týden)

Položka CGI-I je hodnocena na 7bodové škále od 1 = „Velmi se zlepšilo“, 2 = „Hodně zlepšilo“, 3 = „Minimálně zlepšilo“, 4 = „Žádná změna“, 5 = „Minimálně horší“, 6 = "Mnohem horší", 7 = "Velmi mnohem horší".

Odpověď je definována jako dosažení skóre CGI-I 1 nebo 2, skóre 3 až 7 nebo chybějící jsou definovány jako bez odpovědi.
Návštěva 3 až návštěva 8 (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEVI-001-ADHD-202B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEVI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit