PARTIE B : Efficacité et innocuité de l'AEVI-001 chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et sans mutations mGluR

Critère d'intégration:

1. Le sujet et le parent/représentant légalement autorisé (LAR) peuvent parler couramment l'anglais et ont fourni un consentement éclairé écrit et un assentiment (le cas échéant) pour cette étude.
2. Le sujet est âgé de 6 à 17 ans (inclus) au moment du consentement/assentiment. La date de signature du consentement éclairé/assentiment est définie comme le début de la période de sélection. Ce critère d'inclusion ne sera évalué que lors de la visite de sélection (visite 1).
3. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, qui, s'il est en âge de procréer, accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables avant l'administration du produit expérimental (IP).
4. Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour un diagnostic primaire de TDAH basé sur les critères du DSM 5.
5. Le sujet a un score minimum de ≥ 28 sur le ADHD-RS-5 lors de la visite de référence (visite 2).
6. Le sujet a déjà été génotypé et son identité a été confirmée (si nécessaire).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet ou le parent / LAR est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage (visite 1) qui pourraient interférer avec la conduite des évaluations de l'étude.
2. Le sujet a un diagnostic psychiatrique majeur co-morbide actuel, contrôlé ou non contrôlé (en dehors du TDAH), y compris un trouble anxieux, une dépression majeure, une maladie bipolaire, une schizophrénie (ou tout trouble psychotique) et une déficience intellectuelle modérée ou sévère. Les symptômes anxieux et/ou dépressifs légers qui ne répondent pas aux critères diagnostiques d'un trouble anxieux ou d'une dépression majeure et/ou qui ne nécessitent pas de traitement ne sont pas excluants.
3. Le sujet a un trouble du spectre autistique pour inclure un diagnostic DSM-IV de trouble autistique, de syndrome d'Asperger ou de trouble envahissant du développement.
4. Le sujet prend actuellement des médicaments qui pourraient fausser les résultats des évaluations de sécurité menées dans le cadre de l'étude.
5. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, de problèmes de conduction cardiaque, d'événements cardiaques liés à l'exercice, y compris la syncope et la pré-syncope, ou d'autres problèmes cardiaques graves.
6. - Le sujet présente une anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite de dépistage (visite 1) et/ou de la visite de référence (visite 2), telle qu'une arythmie grave, des problèmes de conduction cardiaque ou d'autres anomalies considérées comme un problème de sécurité potentiel.