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PARTE B: Efficacia e sicurezza di AEVI-001 in bambini e adolescenti con ADHD e senza mutazioni mGluR

2 luglio 2021 aggiornato da: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Uno studio multicentrico, in 2 parti, 6 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con progettazione parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di AEVI-001 in bambini e adolescenti (età 6-17 anni) con iperattività da deficit di attenzione Disturbo e con o senza varianti del numero di copie in geni specifici implicati nella segnalazione glutammatergica e nella connettività neuronale

Questa è la PARTE B di uno studio in 2 parti, 6 settimane, in doppio cieco, con ottimizzazione della dose, a gruppi paralleli su bambini e adolescenti (età 6-17 anni) con ADHD con e senza CNV in geni specifici implicati nella segnalazione glutamatergica e l'attività neuronale. La PARTE B valuterà i soggetti che non hanno CNV in nessuna delle specifiche mutazioni geniche implicate nella segnalazione glutamatergica e nella connettività neuronale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) parlano correntemente l'inglese e hanno fornito il consenso informato scritto e l'assenso (se applicabile) per questo studio.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso. La data della firma del consenso informato/assenso è definita come l'inizio del Periodo di screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla Visita di Screening (Visita 1).
  3. Il soggetto è maschio o femmina non incinta, non in allattamento, che se in età fertile accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
  4. Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD basata sui criteri del DSM 5.
  5. Il soggetto ha un punteggio minimo di ≥28 su ADHD-RS-5 alla visita di riferimento (visita 2).
  6. Il soggetto è stato genotipizzato in precedenza e la sua identità è stata confermata (se richiesto).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto o il genitore/LAR è, a parere dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening (visita 1) che potrebbero interferire con lo svolgimento delle valutazioni dello studio.
  2. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica maggiore in comorbilità attuale, controllata o non controllata (a parte l'ADHD), inclusi un disturbo d'ansia, depressione maggiore, malattia bipolare, schizofrenia (o qualsiasi disturbo psicotico) e disabilità intellettiva moderata o grave. Ansia lieve e/o sintomi depressivi che non soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia o depressione maggiore e/o che non richiedono trattamento non sono esclusi.
  3. Il soggetto ha un disturbo dello spettro autistico per includere una diagnosi DSM-IV di disturbo autistico, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  4. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci che potrebbero confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio.
  5. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, problemi di conduzione cardiaca, eventi cardiaci correlati all'esercizio tra cui sincope e pre-sincope o altri gravi problemi cardiaci.
  6. Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni eseguito durante la visita di screening (visita 1) e/o la visita di riferimento (visita 2) come aritmia grave, problemi di conduzione cardiaca o altre anomalie ritenute un potenziale problema di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosi orali di placebo saranno somministrate due volte al giorno, durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: AEVI-001
Droga: AEVI-001
Dosi orali di 100 mg, 200 mg o 400 mg di AEVI-001 saranno somministrate due volte al giorno, durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività, versione 5 (ADHD-RS-5) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 8 (settimana 6)

L'ADHD-RS-5 è composto da 18 voci di frequenza e 12 voci di danno. Ogni elemento di frequenza è stato valutato su una scala da 0 = "Mai o raramente" a 3 = "Molto spesso".

Il punteggio totale ADHD-RS-5 è stato calcolato come somma dei 18 punteggi degli elementi di frequenza. Il punteggio totale va da 0 a 54. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata come valore di valutazione meno il valore basale.
Dal basale alla visita 8 (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Risposta di miglioramento globale (CGI -I).
Lasso di tempo: Dalla visita 3 alla visita 8 (settimana 6)

L'item CGI-I è valutato su una scala a 7 punti da 1 = "Molto migliorato", 2 = "Molto migliorato", 3 = "Minimamente migliorato", 4 = "Nessun cambiamento", 5 = "Minimamente peggiorato", 6 = "Molto peggio", 7 = "Molto molto peggio".

La risposta è definita come il raggiungimento di un punteggio CGI-I di 1 o 2, i punteggi da 3 a 7 o mancanti sono definiti come non risposta
Dalla visita 3 alla visita 8 (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEVI-001-ADHD-202B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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