Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA B: AEVI-001:n teho ja turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja ilman mGluR-mutaatioita

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Monikeskus, 2-osainen, 6 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus AEVI-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla (6-17-vuotiaat), joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuus Glutamatergiseen signalointiin ja hermosolujen yhteyteen liittyvien erityisten geenien häiriöt ja kopioluvun vaihtelut tai ilman

Tämä on OSA B 2-osaisesta, 6 viikkoa kestävästä kaksoissokkoutetusta, annosoptimointia koskevasta rinnakkaisryhmätutkimuksesta lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat), joilla on ADHD ja joilla on CNV:tä ​​tai ilman niitä tietyissä geeneissä, jotka liittyvät glutamatergiseen signalointiin ja hermoston aktiivisuus. OSA B arvioi koehenkilöitä, joilla ei ole CNV:tä ​​missään spesifisissä geenimutaatioissa, jotka liittyvät glutamatergiseen signalointiin ja hermosolujen yhteyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ja vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voivat puhua englantia sujuvasti ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa) tätä tutkimusta varten.
  2. Kohde on suostumus-/suostumushetkellä 6–17-vuotias (mukaan lukien). Tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä (käynti 1).
  3. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka, jos hän on hedelmällisessä iässä, sitoutuu noudattamaan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ennen tutkimustuotteen (IP) antamista.
  4. Kohde täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielihäiriöiden käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille DSM 5 -kriteerien perusteella.
  5. Tutkittavan ADHD-RS-5:n vähimmäispistemäärä on ≥28 peruskäynnillä (käynti 2).
  6. Koehenkilölle on tehty aiemmin genotyypitys ja hänen identiteettinsä on vahvistettu (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla tai vanhemmalla/LAR:lla on tutkijan mielestä henkisesti tai oikeudellisesti työkyvytön, ja hänellä on seulontakäynnin (käynti 1) aikana merkittäviä emotionaalisia ongelmia, jotka voivat häiritä tutkimusarviointien suorittamista.
  2. Potilaalla on nykyinen, hallinnassa tai hallitsematon, samanaikainen vakava psykiatrinen diagnoosi (ADHD:ta lukuun ottamatta), mukaan lukien ahdistuneisuushäiriö, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia (tai mikä tahansa psykoottinen häiriö) ja keskivaikea tai vaikea älyllinen vamma. Lievät ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireet, jotka eivät täytä ahdistuneisuushäiriön tai vakavan masennuksen diagnostisia kriteerejä ja/tai eivät vaadi hoitoa, eivät ole poissulkevia.
  3. Tutkittavalla on autismikirjon häiriö, mukaan lukien DSM-IV-diagnoosi autistisesta häiriöstä, Aspergerin häiriöstä tai pervasiivisesta kehityshäiriöstä.
  4. Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia.
  5. Potilaalla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti, sydämen johtumisongelmia, harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja esipyörtyminen, tai muita vakavia sydänongelmia.
  6. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä (käynti 1) ja/tai peruskäynnillä (käynti 2) tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, kuten vakava rytmihäiriö, sydämen johtumishäiriöt tai muut poikkeavuudet, joiden katsotaan olevan mahdollinen turvallisuusongelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-annokset suun kautta annetaan kahdesti päivässä hoitojakson aikana.
Kokeellinen: AEVI-001
Lääke: AEVI-001
Suun kautta 100 mg, 200 mg tai 400 mg AEVI-001:tä annetaan kahdesti päivässä hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon muutos lähtötasosta, versio 5 (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 8 (viikko 6)

ADHD-RS-5 sisältää 18 taajuuskohdetta ja 12 arvonalennuskohdetta. Jokainen taajuuskohde pisteytettiin asteikolla 0 = "Ei koskaan tai harvoin" - 3 = "Hyvin usein".

ADHD-RS-5-kokonaispistemäärä laskettiin 18 taajuuskohteen pistemäärän summana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Muutos perusarvosta laskettiin arviointiarvona miinus perusarvo.
Lähtötilanne käyntiin 8 (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali parannus (CGI -I) -vaste
Aikaikkuna: Vierailu 3 - käynti 8 (viikko 6)

CGI-I-kohde on arvioitu 7-pisteen asteikolla 1 = "Erittäin parantunut", 2 = "Paljon parannettu", 3 = "Parantunut vähän", 4 = "Ei muutosta", 5 = "Vähintään huonompi", 6 = "Paljon huonompi", 7 = "Hyvin paljon huonompi".

Vastaus määritellään CGI-I-pisteen 1 tai 2 saavuttamiseksi, pisteet 3-7 tai puuttuminen määritellään vastaamattomaksi
Vierailu 3 - käynti 8 (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEVI-001-ADHD-202B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AEVI-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa