Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEL B: Effekten og sikkerheten til AEVI-001 hos barn og unge med ADHD og uten mGluR-mutasjoner

2. juli 2021 oppdatert av: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

En multisenter, 2-delt, 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallelldesignstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AEVI-001 hos barn og ungdom (6-17 år) med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitet Lidelse og med eller uten kopinummervarianter i spesifikke gener implisert i glutamatergisk signalering og nevronal tilkobling

Dette er DEL B av en 2-delt, 6-ukers, dobbeltblind, doseoptimerende, parallellgruppestudie hos barn og ungdom (alder 6-17 år) med ADHD med og uten CNV i spesifikke gener implisert i glutamatergisk signalering og neuronal aktivitet. DEL B vil vurdere forsøkspersoner som ikke har CNV i noen av de spesifikke genmutasjonene som er involvert i glutamatergisk signalering og nevronal tilkobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson og forelder/lovlig autorisert representant (LAR) kan snakke engelsk flytende og har gitt skriftlig informert samtykke og samtykke (som aktuelt) for denne studien.
  2. Emnet er 6 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke/samtykke. Datoen for underskrift av informert samtykke/samtykke er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inkluderingskriteriet vil kun bli vurdert ved screeningbesøket (besøk 1).
  3. Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, som dersom den er i fertil alder godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav før administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
  4. Personen oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose av ADHD basert på DSM 5-kriterier.
  5. Forsøkspersonen har en minimumsscore på ≥28 på ADHD-RS-5 ved baseline-besøket (besøk 2).
  6. Emnet har blitt genotypet tidligere og har bekreftet identiteten sin (hvis nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson eller forelder/LAR er, etter utrederens oppfatning, mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket (besøk 1) som kan forstyrre gjennomføringen av studieevalueringer.
  2. Personen har en nåværende, kontrollert eller ukontrollert, komorbid alvorlig psykiatrisk diagnose (bortsett fra ADHD), inkludert en angstlidelse, alvorlig depresjon, bipolar sykdom, schizofreni (eller en hvilken som helst psykotisk lidelse), og moderat eller alvorlig intellektuell funksjonshemming. Mild angst og/eller depressive symptomer som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for en angstlidelse eller alvorlig depresjon og/eller ikke krever behandling er ikke ekskluderende.
  3. Personen har autismespekterforstyrrelse som inkluderer en DSM-IV-diagnose av autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  4. Forsøkspersonen tar for øyeblikket alle medisiner som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien.
  5. Personen har en kjent historie med kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, koronararteriesykdom, hjerteledningsproblemer, treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og pre-synkope, eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  6. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG utført ved screeningbesøket (besøk 1) og/eller baselinebesøket (besøk 2), slik som alvorlig arytmi, hjerteledningsproblemer eller andre abnormiteter som anses å være et potensielt sikkerhetsproblem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale doser av placebo vil bli administrert to ganger daglig, i løpet av behandlingsperioden.
Eksperimentell: AEVI-001
Legemiddel: AEVI-001
Orale doser på 100 mg, 200 mg eller 400 mg AEVI-001 vil bli administrert to ganger daglig, i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser, versjon 5 (ADHD-RS-5) Total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 8 (uke 6)

ADHD-RS-5 består av 18 frekvenselementer og 12 funksjonsnedsettelser. Hvert frekvenselement ble skåret på en skala fra 0 = "Aldri eller sjelden" til 3 = "Svært ofte".

ADHD-RS-5 totalskåre ble beregnet som summen av de 18 frekvenselementskårene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Endring fra grunnverdi ble beregnet som takseringsverdi minus grunnverdi.
Grunnlinje for besøk 8 (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI -I) Response
Tidsramme: Besøk 3 til Besøk 8 (Uke 6)

CGI-I-elementet er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 = "Svært mye forbedret", 2 = "Mye forbedret", 3 = "Minimalt forbedret", 4 = "Ingen endring", 5 = "Minimalt dårligere", 6 = "Mye verre", 7 = "Veldig mye verre".

Respons er definert som å oppnå en CGI-I-score på 1 eller 2, score på 3 til 7 eller manglende er definert som ikke-respons
Besøk 3 til Besøk 8 (Uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEVI-001-ADHD-202B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på AEVI-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere