Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B RÉSZ: Az AEVI-001 hatékonysága és biztonságossága ADHD-s és mGluR mutációk nélküli gyermekeknél és serdülőknél

2021. július 2. frissítette: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Többközpontú, 2 részből álló, 6 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat az AEVI-001 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére gyermekek és serdülők (6-17 éves kor között) figyelemhiányos hiperaktivitás esetén A glutamáterg jelátvitelben és a neuronális kapcsolódásban szerepet játszó specifikus gének kópiaszám-változatai vagy anélkül

Ez egy 2 részből álló, 6 hetes, kettős vak, dózisoptimalizáló, párhuzamos csoportos vizsgálat B RÉSZE olyan gyermekeken és serdülőkön (6-17 éves korig), akik ADHD-ban szenvednek CNV-vel vagy anélkül a glutamáterg jelátvitelben szerepet játszó specifikus génekben. és a neuronális aktivitás. A B. RÉSZ azokat az alanyokat értékeli, akiknek nincs CNV-je a glutamáterg jelátvitelben és a neuronális kapcsolódásban szerepet játszó specifikus génmutációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany és a szülő/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) folyékonyan beszél angolul, és írásos beleegyezését és hozzájárulását adta (adott esetben) ehhez a tanulmányhoz.
  2. Az alany a beleegyezés/hozzájárulás időpontjában 6-17 éves (beleértve). A tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás aláírásának dátuma a Szűrési időszak kezdete. Ezt a felvételi kritériumot csak a Szűrőlátogatáson (1. látogatás) értékelik.
  3. Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki fogamzóképes korban vállalja, hogy a vizsgálati készítmény (IP) beadása előtt betartja a vonatkozó fogamzásgátló követelményeket.
  4. Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak az ADHD elsődleges diagnózisához a DSM 5 kritériumok alapján.
  5. Az alany minimumpontszáma ≥28 az ADHD-RS-5 vizsgálaton az alaplátogatáson (2. látogatás).
  6. Az alanyokat korábban genotipizálták, és azonosították (ha szükséges).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany vagy szülő/LAR a vizsgáló véleménye szerint értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a Szűrőlátogatás (1. látogatás) idején, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékelések lefolytatását.
  2. Az alany aktuális, ellenőrzött vagy nem kontrollált, társbetegséggel járó súlyos pszichiátriai diagnózissal rendelkezik (az ADHD-n kívül), beleértve szorongásos rendellenességet, súlyos depressziót, bipoláris betegséget, skizofréniát (vagy bármilyen pszichotikus rendellenességet), valamint közepes vagy súlyos értelmi fogyatékosságot. Az enyhe szorongásos és/vagy depressziós tünetek, amelyek nem felelnek meg a szorongásos rendellenesség vagy súlyos depresszió diagnosztikai kritériumainak, és/vagy nem igényelnek kezelést, nem kizáróak.
  3. Az alanynak autista spektrumzavara van, beleértve az autista rendellenesség DSM-IV diagnózisát, az Asperger-kórt vagy a pervazív fejlődési rendellenességet.
  4. Az alany jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja a vizsgálat során végzett biztonsági értékelések eredményeit.
  5. Az alanynak ismert szív- és érrendszeri betegségei, előrehaladott érelmeszesedése, strukturális szívelégtelensége, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, szívkoszorúér-betegség, szívvezetési problémák, testmozgással kapcsolatos szívesemények, beleértve a syncope és a syncope előtti állapotot, vagy más súlyos szívproblémák szerepelnek.
  6. Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel a szűrővizsgálaton (1. vizit) és/vagy a kiindulási vizit (2. vizit) során végzett 12 elvezetéses EKG-n, például súlyos aritmia, szívvezetési problémák vagy egyéb, potenciális biztonsági problémának tekintett rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót szájon át naponta kétszer adják be a kezelés időtartama alatt.
Kísérleti: AEVI-001
Drog: AEVI-001
Az AEVI-001 100 mg-os, 200 mg-os vagy 400 mg-os orális dózisait naponta kétszer kell beadni a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skálájában, 5. verzió (ADHD-RS-5) összpontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. látogatáshoz (6. hét)

Az ADHD-RS-5 18 frekvenciaelemből és 12 értékvesztési tételből áll. Minden gyakorisági elemet egy 0 = "soha vagy ritkán" és 3 = "nagyon gyakran" közötti skálán értékeltek.

Az ADHD-RS-5 összpontszámot a 18 gyakorisági elem pontszámának összegeként számítottuk ki. Az összpontszám 0 és 54 között mozog. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási értéktől való változást úgy számítottuk ki, hogy az értékelési érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási helyzet a 8. látogatáshoz (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Globális fejlesztési (CGI-I) válasz
Időkeret: A 3. látogatástól a 8. látogatásig (6. hét)

A CGI-I elem értékelése egy hétfokozatú skálán történik: 1 = "nagyon sokat fejlődött", 2 = "nagyon javult", 3 = "minimálisan javult", 4 = "nincs változás", 5 = "minimálisan rosszabb", 6 = "Sokkal rosszabb", 7 = "Nagyon sokkal rosszabb".

A válasz az 1-es vagy 2-es CGI-I pontszám elérése, a 3-tól 7-ig terjedő vagy hiányzó pontszám pedig a nem válaszadás.
A 3. látogatástól a 8. látogatásig (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEVI-001-ADHD-202B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AEVI-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel