Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEL B: Effekt och säkerhet av AEVI-001 hos barn och ungdomar med ADHD och utan mGluR-mutationer

2 juli 2021 uppdaterad av: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

En multicenter, 2-delad, 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallelldesignad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AEVI-001 hos barn och ungdomar (6-17 år) med hyperaktivitet med uppmärksamhetsbrist Störning och med eller utan kopia nummervarianter i specifika gener inblandade i glutamatergisk signalering och neuronal anslutning

Detta är DEL B av en 2-delad, 6-veckors, dubbelblind, dosoptimerande, parallellgruppsstudie på barn och ungdomar (6-17 år) med ADHD med och utan CNV i specifika gener som är inblandade i glutamaterg signalering och neuronal aktivitet. DEL B kommer att bedöma försökspersoner som inte har CNV i någon av de specifika genmutationerna som är inblandade i glutamatergisk signalering och neuronal anslutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson och förälder/lagligt auktoriserad representant (LAR) kan tala engelska flytande och har lämnat skriftligt informerat samtycke och samtycke (i förekommande fall) för denna studie.
  2. Ämnet är 6 till 17 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke/samtycke. Datumet för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket definieras som början av screeningperioden. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid screeningbesöket (besök 1).
  3. Försökspersonen är man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, som, om den är i fertil ålder, samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav före administrering av prövningsprodukten (IP).
  4. Försökspersonen uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD baserad på DSM 5-kriterier.
  5. Försökspersonen har ett minimumpoäng på ≥28 på ADHD-RS-5 vid baslinjebesöket (besök 2).
  6. Försökspersonen har genotypats tidigare och har sin identitet bekräftad (om så krävs).

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson eller förälder/LAR är, enligt utredarens uppfattning, psykiskt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för Screeningbesöket (Besök 1) som kan störa genomförandet av studieutvärderingar.
  2. Personen har en aktuell, kontrollerad eller okontrollerad, samtidig allvarlig psykiatrisk diagnos (bortsett från ADHD), inklusive en ångeststörning, allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni (eller någon psykotisk störning) och måttlig eller svår intellektuell funktionsnedsättning. Mild ångest och/eller depressiva symtom som inte uppfyller diagnostiska kriterier för en ångeststörning eller allvarlig depression och/eller inte kräver behandling är inte uteslutande.
  3. Personen har autismspektrumstörning som inkluderar en DSM-IV-diagnos av autistisk störning, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning.
  4. Försökspersonen tar för närvarande någon medicin som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien.
  5. Personen har en känd historia av kardiovaskulär sjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, hjärtledningsproblem, träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och pre-synkope, eller andra allvarliga hjärtproblem.
  6. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse på 12-avlednings-EKG utfört vid screeningbesöket (besök 1) och/eller baslinjebesöket (besök 2), såsom allvarlig arytmi, hjärtledningsproblem eller andra avvikelser som anses vara ett potentiellt säkerhetsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Orala doser av placebo kommer att ges två gånger dagligen under behandlingsperioden.
Experimentell: AEVI-001
Läkemedel: AEVI-001
Orala doser på 100 mg, 200 mg eller 400 mg AEVI-001 kommer att administreras två gånger dagligen under behandlingsperioden.
Andra namn:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, Version 5 (ADHD-RS-5) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till besök 8 (vecka 6)

ADHD-RS-5 består av 18 frekvensposter och 12 funktionsnedsättningar. Varje frekvenspost poängsattes på en skala från 0 = "Aldrig eller sällan" till 3 = "Mycket ofta".

ADHD-RS-5 totalpoäng beräknades som summan av de 18 frekvenspostpoängen. Den totala poängen varierar från 0 till 54. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Förändring från utgångsvärdet beräknades som bedömningsvärdet minus utgångsvärdet.
Baslinje till besök 8 (vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI -I) Response
Tidsram: Besök 3 till besök 8 (vecka 6)

CGI-I-objektet är betygsatt på en 7-gradig skala från 1 = "Mycket mycket förbättrad", 2 = "Mycket förbättrad", 3 = "Minimalt förbättrad", 4 = "Ingen förändring", 5 = "Minimalt sämre", 6 = "Mycket värre", 7 = "Mycket mycket värre".

Respons definieras som att uppnå en CGI-I-poäng på 1 eller 2, poäng på 3 till 7 eller saknas definieras som icke-svar
Besök 3 till besök 8 (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEVI-001-ADHD-202B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på AEVI-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera